抗病毒效能評估完整指南｜液態消毒劑、抗病毒材料與燈照設備如何選擇測試？

抗病毒效能評估，是透過細胞培養、病毒感染力測定及對照試驗，確認產品在指定濃度、接觸時間或照射劑量下，能降低多少具有感染能力的病毒。

適用對象包含消毒液、酒精產品、洗手液、清潔用品、抗病毒塗層、光觸媒材料、UV設備、空氣清淨機、洗衣機及水處理設備業者。

測試的重要性不只在於取得一個「抗病毒率」。產品若要對外宣稱抗病毒效果，測試方法、病毒株、作用條件與實際使用方式必須合理對應，否則報告可能無法支持廣告、標示或市場准入需求。

ODI MORGAN可以協助哪些抗病毒效能評估？

ODI MORGAN可依產品型態、作用原理及目標市場，協助規劃液態懸浮測試、材料表面測試、光觸媒測試及UV／燈照設備模擬測試。

標準能否直接使用，仍須確認樣品形態與測試目的。整機設備通常無法只套用一項材料標準，需要依產品結構建立合理的模擬條件。

ASTM E1052適合哪些液態產品？

ASTM E1052適合評估液態抗微生物產品對懸浮病毒的去活化能力，現行版本為ASTM E1052-20。

測試時會將一定濃度的病毒與產品接觸，在指定時間後終止產品作用，再測定殘留病毒的感染力。

適用產品

消毒液及化學消毒劑

酒精與酒精類產品

液態清潔用品

洗手液或液態衛生產品

水處理或循環系統使用的抗病毒藥劑

測試前需要確認哪些條件？

ASTM E1052不是將產品送進實驗室後，由實驗室自行決定全部條件。企業應先確認產品實際使用濃度、接觸時間、使用溫度及目標病毒。

若產品需要稀釋使用，應優先測試標示中的實際使用濃度，而不是只測試原液。否則即使結果很好，也可能無法支持產品的實際使用宣稱。

ASTM E1052的結果如何判讀？

常見結果包含病毒降低量、Log Reduction及百分比降低率。

Log Reduction越高，代表可檢出的感染性病毒降低越多。但是否符合特定法規或客戶要求，仍須依產品分類、銷售地區及宣稱內容判斷。

此外，報告中的「低於偵測極限」不一定等於病毒完全消失。結果判讀時，必須同時查看偵測極限、細胞毒性及對照組是否有效。

ISO 21702適合UV設備或抗病毒表面嗎？

ISO 21702:2019主要用於測量經抗病毒處理的塑膠及其他非多孔表面，不是專門針對UV設備制定的標準。

適用材料可包含塑膠、塗層、陶瓷、不鏽鋼、橡膠，以及天然或人造皮革等非多孔表面。

如果產品的抗病毒效果來自材料本身、表面添加劑或固定式抗病毒塗層，ISO 21702通常比液態懸浮法更合適。

若產品需要通電、照光、循環空氣或運轉機械結構才能產生效果，就不宜直接把ISO 21702當成完整的整機效能驗證。

光觸媒材料應依據哪些抗病毒標準？

光觸媒材料應依光源種類選擇標準，不宜籠統以「燈照抗病毒測試」表示。

ISO 18071:2016目前仍為有效版本，但ISO已啟動修訂工作；現行方法使用噬菌體Q-beta作為試驗模型。

ISO 18061:2014適用於經紫外光照射的半導體光觸媒材料，目前也已進入修訂程序。

需要特別注意，JIS R 1702主要與光觸媒材料的抗菌性能有關，不宜直接寫成抗病毒設備的通用依據。抗病毒測試應依實際產品確認相對應的ISO、JIS或ASTM方法。

UV-C、UVA、UVB及LED設備如何進行抗病毒評估？

UV或LED設備的測試重點，是把實際使用條件轉化為可重現的實驗參數。

應優先確認的參數

光源波長與波長範圍

照射距離

輻照強度

照射時間

累積照射劑量

照射面積與均勻性

樣品表面材質

是否存在陰影、遮蔽或污染物

設備實際運轉模式

照射劑量通常與輻照強度及照射時間有關。同一設備即使照射時間相同，只要距離、角度或光源衰減程度不同，實際效果就可能明顯改變。

ASTM E3135-25可用於評估UVGI設備降低載體上存活微生物的能力；ASTM另有E3179-25，專門處理UVGI對模擬污染織物載體上流感病毒的效能。

UV-C可能造成皮膚灼傷及眼睛傷害，因此設備開發除效能外，也應評估遮光、連鎖保護、洩漏輻射及警示標示。

空氣清淨機、洗衣機及水循環設備可以怎麼測？

這類產品通常需要採用客製化模擬試驗，而不是只測一片材料或一杯消毒液。

整機測試應同時設置未啟動功能的對照組，才能區分病毒自然衰減與設備實際產生的效果。

如果企業準備在型錄中宣稱「30分鐘降低99.9%病毒」，試驗就應盡量重現該時間、模式、空間及操作條件。

目前可評估哪些病毒？

可依產品用途及實驗室培養能力，評估下列代表性病毒。正式報價前仍需確認病毒株、宿主細胞及生物安全條件。

測試一種病毒的結果，原則上只能直接支持該病毒或有充分科學依據的宣稱。不能因為對Influenza A有效，就直接推論對所有病毒都有相同效果。

MNV屬於替代或代表性病毒時，報告與廣告內容應清楚標示實際測試病毒，避免直接寫成「已測試人類諾羅病毒」。

抗病毒效能測試需要準備哪些資料與樣品？

送測前資料越完整，越能避免追加樣品、修改條件或重新測試。

建議準備資料

1. 產品名稱、型號及成分或作用原理。

2. 預定銷售國家與產品用途。

3. 希望宣稱的病毒及降低效果。

4. 實際使用濃度、接觸時間或運轉模式。

5. UV設備的波長、功率、距離與照射面積。

6. 材料的尺寸、材質及抗病毒處理方式。

7. 預計使用於網站、標示、法規申請或客戶驗收。

8. 是否需要ISO/IEC 17025認可範圍內的報告。

若測試目的是出口或法規申請，應在送測前確認主管機關接受的方法與報告資格。完成測試後才確認規則，可能產生重測成本。

抗病毒測試流程與時間需要多久？

一般流程如下，實際時間會受病毒株、細胞培養、樣品數量及客製條件影響。

常規專案可先以約4～8週規劃。特殊病毒、整機設備、多組時間點或重複試驗，時程可能更長。

抗病毒效能測試費用如何計算？

抗病毒測試通常無法只按一個樣品固定計價，主要費用取決於病毒種類、測試方法與條件組數。

主要計價因素

病毒株及細胞培養難度

測試樣品與對照樣品數量

濃度、距離或時間點數量

是否測試多種運轉模式

是否需要整機艙體或特殊治具

重複試驗次數

報告語言及認可資格

是否屬於法規申請用途

最有效的詢價方式，是先提出「產品＋病毒＋宣稱＋使用條件」。如果測試目的尚未確定，可先進行方案評估，避免一次安排過多條件而增加成本。

抗病毒報告可以直接用於產品廣告嗎？

不一定。檢測報告是宣稱的重要證據，但不代表所有廣告文字都可直接使用。

企業對外宣稱時，應與實際測試病毒、產品型號、濃度、接觸時間、距離及使用模式一致。實驗室條件下的結果，也不宜直接擴大解釋為所有真實環境都能達到相同效果。

若產品準備銷往美國，涉及公共衛生病原體的消毒宣稱可能受到EPA或FDA管轄；主管機關也可能要求標準以外的補充數據。EPA明確指出，抗病毒或長效抗微生物宣稱須依產品分類及註冊要求評估。

抗病毒效能評估常見問題FAQ

ASTM E1052可以測試抗病毒塗層嗎？

通常不建議。ASTM E1052是懸浮液測試，抗病毒塗層及非多孔材料通常優先評估ISO 21702或適合的表面測試方法。

洗手液通過ASTM E1052，就能宣稱可以預防疾病嗎？

不能直接如此推論。ASTM E1052證明的是指定條件下的體外病毒降低能力，不等於人體臨床預防效果。

UV設備只測一個距離可以嗎？

可以，但報告只能支持該距離及相應條件。若產品預計宣稱多種距離或空間範圍，建議選擇最不利位置或安排多組條件。

可以直接宣稱對所有冠狀病毒有效嗎？

不建議。應清楚標示實際測試的病毒株，例如Human coronavirus 229E，並依目標市場法規確認能否進一步作類群宣稱。

為什麼需要未處理對照組？

病毒會因時間、溫度、乾燥或環境條件自然下降。對照組可協助確認降低效果確實來自產品，而不是病毒自然失活。

如果第一次測試沒有達標怎麼辦？

可檢查濃度、接觸時間、照射劑量、樣品均勻性及病毒回收率，再決定是否調整產品或重新測試。不建議在原因不明時直接重複送測。

報告一定要有ISO/IEC 17025認可嗎？

研發比較未必強制要求，但若用於法規申請、投標、通路上架或大型客戶驗收，通常應優先確認報告及試驗項目是否在認可範圍內。

下一步如何執行？

第一步先確認產品屬於液態消毒劑、抗病毒材料、光觸媒產品、UV設備或整機系統。

第二步整理目標病毒、預計宣稱、使用條件及銷售市場，再由技術人員比對適用標準，確認樣品數量、對照設計、測試時程與報告用途。

ODI MORGAN抗病毒效能評估服務推薦

ODI MORGAN可協助企業進行產品分類、標準選擇、測試條件設計、實驗室媒合、報價比較及報告內容確認。

無論產品是消毒液、洗衣機、空氣清淨機、水循環設備、UV-C裝置、LED設備或抗病毒塗層，都可先提供產品資料與預定宣稱，由ODI MORGAN協助規劃合理且可執行的抗病毒效能測試方案。

透過正確的病毒株、測試方法與實際使用條件，企業才能取得具有說服力的科學數據，降低重測風險，並提升產品的市場競爭力與消費者信賴。