玩具安全指令 2009/48/EC：CE 認證範圍、測試與技術文件完整指南

玩具安全指令 2009/48/EC（Toy Safety Directive, TSD）是所有玩具進入歐盟市場前必須符合的核心法規。本文完整解析玩具定義、CE 適用範圍、EN 71 / EN 62115 測試要求、技術文件（Technical File）架構與合規流程，協助企業快速完成歐盟上市準備並降低市場抽查風險。

一、什麼是玩具安全指令 2009/48/EC？

Directive 2009/48/EC 是歐盟針對「玩具產品」制定的強制性法規。

其核心目的：確保供 14 歲以下兒童使用的玩具，在設計、生產與使用過程中不會對健康與安全造成危害。

凡落入「玩具」定義範圍的產品，必須完成 CE 合規程序，才能合法銷售。

二、什麼算是「玩具」？

指令中對玩具的定義為：設計或預期供 14 歲以下兒童玩耍使用的產品。

常見屬於玩具的產品：

積木、拼圖

娃娃、公仔

玩具車、遙控車

手作套件（黏土、史萊姆）

兒童音樂玩具

戶外遊戲玩具

若產品宣稱供兒童玩耍，即使設計偏向裝飾，也可能被認定為玩具。

三、不屬於玩具的常見誤區

以下產品常被誤認為玩具，但可能適用其他法規：

關鍵在於：產品設計目的與市場宣稱。

四、玩具指令核心安全要求

1. 機械與物理安全

小零件吞嚥風險

銳邊與夾傷風險

結構強度測試

2. 可燃性

材料燃燒速度

布料與服裝安全

3. 化學安全

重金屬限制

鄰苯二甲酸酯（塑化劑）限制

特定化學物質管制

4. 電性安全（電動玩具）

電池安全

過熱與短路防護

充電安全

五、常見測試標準

玩具 CE 合規常依據：

EN 71 系列標準（機械、物理、可燃性、化學）

EN 62115（電動玩具電氣安全）

測試標準需依產品結構與風險選擇。

六、CE 合規流程

1. 判定產品是否屬玩具
2. 進行風險評估（Risk Assessment）
3. 選擇適用標準
4. 進行測試
5. 建立技術文件
6. 簽署 EU Declaration of Conformity
7. 貼附 CE 標誌

CE 標誌代表產品符合所有適用法規。

七、技術文件（Technical File）內容

技術文件應包括：

產品描述與照片

設計圖與材料清單

風險評估報告

測試報告（EN 71 / EN 62115）

使用說明與警語

符合性聲明（DoC）

文件需保存至少 10 年。

八、標示與警語重點

常見抽查重點：

年齡標示是否合理

警語是否完整

CE 標誌比例與位置正確

產品與文件資訊一致

標示錯誤往往比測試問題更常被查獲。

九、企業常見錯誤

誤判產品非玩具

只做測試未建立風險評估

技術文件不完整

忽略多法規適用（如 RED、REACH）

包裝宣稱與文件不一致

十、常見問題 FAQ

Q1：玩具一定要公告機構嗎？

多數可自我宣告，但風險高產品可能需第三方評估。

Q2：做 EN 71 測試就完成 CE 了嗎？

不等於。還需風險評估、技術文件與 DoC。

Q3：電動玩具是否需額外法規？

可能同時適用 EMC、LVD、RED。

Q4：3 歲以下產品是否更嚴格？

是，小零件與化學限制更嚴格。

結語

玩具安全指令 2009/48/EC 是歐盟玩具 CE 認證的核心法規。
企業若未建立完整的風險評估、測試與技術文件架構，將面臨市場抽查與產品下架風險。

成功的玩具 CE 合規策略，應從設計階段開始導入安全控制，並建立可長期維護的文件管理制度。

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