機械指令（MD）2006/42/EC 完整解析：CE 合規流程、風險評估與技術文件指南

機械指令 2006/42/EC（Machinery Directive, MD）是歐盟針對機械設備安全的核心 CE 法規。凡在歐盟市場銷售或投入使用的機械產品，必須符合該指令的基本健康與安全要求（EHSR），並完成 CE 合規程序。本文完整解析適用範圍、風險評估方法、技術文件內容與公告機構要求，協助企業建立可持續的歐盟市場准入架構。

一、什麼是機械指令 2006/42/EC？

Directive 2006/42/EC 是歐盟針對機械設備與部分安全組件制定的強制性法規。

其核心目標：確保機械在設計、製造與使用過程中，不會對操作人員或第三方造成危害。

所有適用範圍內的機械設備，在歐盟上市前必須完成 CE 合規。

二、適用產品範圍

1. 機械（Machinery）

具有至少一個運動部件

由能源（電力、液壓、氣壓）驅動

用於特定工業或商業用途

2. 半成品機械（Partly Completed Machinery）

尚未完成完整功能

需與其他設備整合使用

3. 安全組件（Safety Components）

安全光柵

緊急停止裝置

安全 PLC

防護裝置

三、不適用範圍

電梯（適用電梯指令）

醫療設備（適用 MDR）

農業拖拉機

軍事設備

四、機械指令核心要求（EHSR）

機械指令 Annex I 列出「基本健康與安全要求」（EHSR）。

主要涵蓋：

1. 機械安全設計

避免危險運動

防止夾傷、剪切、撞擊

穩定性設計

2. 電氣與控制安全

控制系統可靠性

防止意外啟動

緊急停止功能

3. 人體工學與操作安全

操作界面清晰

警告標示完整

維護安全設計

五、風險評估是核心

機械 CE 合規的關鍵在於：風險評估（Risk Assessment）

企業必須：

1. 識別危害
2. 評估風險
3. 設計防護措施
4. 驗證控制效果

常依據 EN ISO 12100 進行。

六、CE 合規流程

1. 法規適用判定
2. 風險評估
3. 選用調和標準
4. 設計與測試
5. 建立技術文件
6. 簽署 EU Declaration of Conformity
7. 貼附 CE 標誌

七、何時需要公告機構？

若機械屬於 Annex IV 高風險機械（例如：

木工機械

壓力機

危險用途設備

且未完全採用調和標準，則可能需公告機構參與。

八、技術文件（Technical File）內容

機械技術文件應包括：

設計圖與結構圖

電氣圖

風險評估報告

測試報告

標準適用清單

使用說明書

EU Declaration of Conformity

文件保存至少 10 年。

九、與其他 CE 指令關係

機械產品通常同時適用：

Directive 2014/30/EU

Directive 2014/35/EU

Directive 2014/34/EU（防爆環境）

必須整合法規進行評估。

十、企業常見錯誤

未進行完整風險評估

技術文件缺少關鍵證據

半成品機械錯誤貼 CE

未提供合格說明書

多指令未整合

十一、常見問題 FAQ

Q1：所有機械都需公告機構嗎？

不一定，僅高風險或未採調和標準情況。

Q2：半成品機械可以貼 CE 嗎？

不可，需提供組裝聲明（Declaration of Incorporation）。

Q3：舊機械改造是否需重新 CE？

若重大改造，可能需重新評估。

Q4：出口英國是否不同？

英國市場適用 UKCA 與當地機械法規。

十二、MD 合規總結

結語

機械指令 2006/42/EC 是歐盟機械產品進入市場的基本門檻。
真正的 CE 合規不是取得一份報告，而是建立完整的風險控制與技術證據鏈。

企業若忽略風險評估或文件管理，將面臨市場抽查、產品下架與法律責任。

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若企業面臨：

不確定設備是否屬機械指令範圍

風險評估流程不完整

Annex IV 高風險機械合規困難

半成品機械文件不清楚

多 CE 指令整合問題

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