EU IVDR 2017/746 體外診斷醫療器材法規完整指南

European In Vitro Diagnostic Regulation（IVDR）CE 認證與合規要求解析

EU IVDR 2017/746 是目前歐盟體外診斷醫療器材（IVD）的核心法規。自 2022 年 5 月 26 日起正式適用，全面取代原 IVDD 98/79/EC 指令。所有欲在歐盟市場銷售的 IVD 產品，均須符合 IVDR 要求並完成 CE 認證程序。

本指南系統性解析 IVDR 架構、分類制度、性能評估要求與實務合規重點，協助企業建立完整法規體系並順利進入歐盟市場。

一、什麼是 EU IVDR 2017/746？

Regulation (EU) 2017/746（IVDR）是歐盟為提升體外診斷產品安全性與臨床證據透明度所制定的法規。

與舊 IVDD 指令相比，IVDR 為「Regulation（法規）」性質，直接適用於所有歐盟成員國，並大幅提高監管強度。

二、IVDR 適用範圍

IVDR 適用於：

所有體外診斷醫療器材（IVD）

伴隨診斷產品（Companion Diagnostics）

自我檢測產品（Self-testing）

近患者檢測產品（Near-patient testing）

凡用於檢測人體樣本（血液、尿液、組織等），以提供醫療資訊的產品，均可能受 IVDR 監管。

三、IVDR 分類制度（A / B / C / D）

IVDR 採用全新風險分級制度：

約 80–90% 的 IVD 產品在 IVDR 下需經 Notified Body 審查，監管強度遠高於 IVDD。

四、IVDR CE 認證流程

標準流程如下：

1.確認產品分類

2.建立品質管理系統（ISO 13485）

3.建立技術文件

4.建立性能評估報告（PER）

5.建立風險管理（ISO 14971）

6.向 Notified Body 提交審查（除 Class A 非無菌產品）

7.通過審查後發布 EU Declaration of Conformity

8.加貼 CE 標誌

Class A 無菌產品仍需第三方審查。

五、性能評估（Performance Evaluation）要求

IVDR 將「臨床證據」提升為核心審查項目。

性能評估包含：

1. 科學有效性（Scientific Validity）
2. 分析性能（Analytical Performance）
3. 臨床性能（Clinical Performance）

企業需建立完整的性能評估報告（PER），取代舊制度下較簡化的文件。

六、IVDR 技術文件核心內容

技術文件需包含：

產品描述與預期用途

分類依據說明

性能評估報告（PER）

風險管理報告

PMS 計畫

PMPF 計畫（上市後性能追蹤）

標示與說明書

文件必須完整、可追溯並持續更新。

七、IVDR 與 IVDD 差異比較

IVDR 目的是提升產品安全性與可追溯性。

八、EUDAMED 與 UDI 要求

IVDR 要求：

製造商與產品註冊於 EUDAMED

建立 UDI 唯一識別碼

強化市場監督

這是體外診斷產品監管的重要改革。

九、企業常見錯誤

分類判定錯誤

性能評估數據不足

技術文件不完整

PMS 與 PER 不一致

未預留公告機構審查時間

IVDR 審查排隊時間長，準備不足可能延誤上市。

十、常見問題 FAQ

Q1：所有 IVD 都需要公告機構？

除部分 Class A 非無菌產品外，多數需審查。

Q2：PER 是否等同臨床試驗？

不完全相同，但需充分臨床證據支持。

Q3：IVDR 是否適用於研究用產品？

僅當產品宣稱醫療用途時適用。

Q4：是否可以沿用 IVDD 文件？

必須更新以符合 IVDR 要求。

十一、合規實務建議

在產品設計初期即納入性能評估規劃

提前安排公告機構審查

強化上市後性能追蹤機制

建立完整文件版本管理制度

IVDR 合規是系統升級，而非文件轉換。

結語

EU IVDR 2017/746 大幅提高體外診斷產品的監管門檻，強調科學證據、性能透明度與上市後監督。

企業若能建立完整品質管理與性能評估體系，將能有效降低審查風險並提升市場競爭力。

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PER 撰寫與性能評估不足

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