EU MDR 2017/745 醫療器械法規完整指南
EU MDR 2017/745 醫療器械法規完整指南
European Medical Device Regulation（MDR）CE 認證與合規要求解析
EU MDR 2017/745 是目前歐盟醫療器械市場的核心法規。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用，取代原 MDD 93/42/EEC 與 AIMDD 90/385/EEC。所有欲在歐盟市場銷售的醫療器械，均須符合 MDR 要求並完成 CE 認證程序。
本指南完整解析 MDR 法規架構、分類制度、技術文件要求與實務重點，協助企業建立合規體系並順利進入歐盟市場。
一、什麼是 EU MDR 2017/745？
Regulation (EU) 2017/745（MDR）是歐盟為提升醫療器械安全與透明度而制定的新一代法規。
相較於舊 MDD 指令，MDR 為「Regulation（法規）」性質，直接適用於所有歐盟成員國，監管強度明顯提高。
二、MDR 適用範圍
MDR 適用於：
醫療器械（Class I / IIa / IIb / III）
主動式植入醫療器械
部分無醫療目的產品（Annex XVI）
醫療軟體（SaMD）
只要產品宣稱具有診斷、預防、監測、治療或緩解疾病功能，即可能受 MDR 監管。
三、醫療器械分類制度
MDR 依風險等級將產品分為：
| 等級 | 風險程度 | 例子 |
|---|---|---|
| Class I | 低風險 | 基本醫療用品 |
| Class IIa | 中低風險 | 輔助診斷設備 |
| Class IIb | 中高風險 | 長期侵入式設備 |
| Class III | 高風險 | 植入式器械 |
分類依據包含：
侵入性程度
使用時間
是否影響生命維持
是否含軟體決策功能
分類錯誤是退件常見原因之一。
四、MDR CE 認證流程
完整流程如下：
1.確認產品分類
2.建立品質管理系統（ISO 13485）
3.建立技術文件（Technical Documentation）
4.建立風險管理（ISO 14971）
5.建立臨床評價（CER）
6.向 Notified Body 提交審查（Class I 例外）
7.通過審查並發布 EU Declaration of Conformity
8.加貼 CE 標誌
高風險產品必須經公告機構審查。
五、MDR 技術文件核心內容
技術文件需包含：
產品描述與規格
設計與製造資料
風險管理文件
臨床評價報告（CER）
PMS 計畫
PMCF 計畫（若適用）
標示與說明書
文件必須完整、可追溯並保持一致。
六、MDR 重大變革重點
| 項目 | MDD | MDR |
|---|---|---|
| 臨床要求 | 較低 | 顯著提高 |
| 等同性 | 相對寬鬆 | 嚴格限制 |
| UDI | 無強制 | 強制實施 |
| PMS | 基本要求 | 強化監管 |
| EUDAMED | 未強制 | 強制註冊 |
MDR 強調上市後監督與透明度。
七、EUDAMED 與 UDI 要求
MDR 要求：
製造商與產品須註冊於 EUDAMED
產品需建立 UDI（唯一識別碼）
強化市場追溯能力
這是舊 MDD 時期未有的重要制度。
八、企業常見錯誤
分類判定錯誤
臨床證據不足
技術文件不完整
PMS 與 CER 不一致
未充分準備公告機構審查
MDR 審查強度高，準備不足易導致延誤。
九、常見問題 FAQ
Q1：Class I 是否需要公告機構？
多數 Class I 可自我宣告，但無菌或測量功能產品需審查。
Q2：MDR 與 IVDR 是否相同？
不同。IVDR 針對體外診斷產品。
Q3：MDR 認證需要多久？
依產品風險與文件完整度而定，通常需數月至一年以上。
Q4：是否可以沿用舊 MDD 文件？
必須更新以符合 MDR 要求。
十、合規實務建議
在產品設計階段即納入 MDR 要求
提前準備臨床證據
文件版本與產品版本保持一致
選擇合適公告機構並提早排隊
MDR 合規不只是文件轉換，而是整體品質系統升級。
結語
EU MDR 2017/745 是歐盟醫療器械監管的重要里程碑。其核心精神在於提升安全性、強化臨床證據與市場透明度。
企業若能在早期建立完整品質管理與技術文件體系，將能有效降低審查風險並提升市場競爭力。
ODI MORGAN 專業支援
若企業面臨：
MDR 分類判定困難
技術文件建置與補強
CER 撰寫問題
Notified Body 審查準備
CE 認證時程延誤
ODI MORGAN 技術顧問團隊 提供 EU MDR 合規與 CE 認證全流程輔導服務，協助企業縮短上市時間、降低退件風險、建立完整品質與法規體系。
歡迎與 ODI MORGAN 聯繫，為您的醫療器械打造穩健且可持續的歐盟市場准入策略。
