英國醫療軟體（SaMD）合規完整指南

UK Software as a Medical Device 合規要求與 MHRA 註冊流程

英國醫療軟體（SaMD, Software as a Medical Device）合規，是數位健康產品進入英國市場的重要法規門檻。無論是 AI 診斷系統、遠距醫療平台，或臨床決策支援工具，只要軟體具備醫療用途，即可能被視為醫療器材並受監管。本文完整解析英國 SaMD 的法規依據、分類原則、技術文件要求與註冊流程，協助企業順利完成市場准入。

一、什麼是 SaMD（醫療軟體）？

SaMD（Software as a Medical Device）指本身即具醫療用途的軟體，而非單純輔助功能。

例如：

AI 影像診斷分析軟體

臨床決策支援系統

病患風險預測工具

遠距監測與數據分析平台

若軟體的主要目的為「診斷、預防、監測、治療或緩解疾病」，則可能被視為醫療器材。

二、英國 SaMD 法規依據

英國目前依據《UK MDR 2002》監管醫療器材，包括醫療軟體。

監管單位為英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）。

重點要求包括：

產品分類

技術文件建置

風險管理

性能與臨床證據

MHRA 註冊

三、英國 SaMD 分類原則

英國仍沿用原歐盟醫療器材分類架構（Class I、IIa、IIb、III）。

分類取決於：

• 軟體對臨床決策影響程度

• 是否提供診斷結果

• 是否影響生命維持或高風險決策

AI 診斷軟體通常屬於中高風險等級。

四、英國 SaMD 合規流程

1.確認產品是否屬 SaMD

2.判定風險等級

3.建立品質管理系統（ISO 13485）

4.建立技術文件（Technical Documentation）

5.建立風險管理（ISO 14971）

6.建立軟體生命週期管理（IEC 62304）

7.若屬高風險，經 UK Approved Body 審查

8.指定 UK Responsible Person（若適用）

9.向 MHRA 進行產品註冊

完成後，產品方可合法上市。

五、SaMD 技術文件要求

醫療軟體技術文件通常包含：

軟體架構與設計說明

使用者需求與風險分析

驗證與確認報告（V&V）

臨床評估報告

網路安全風險評估

性能測試數據

對於 AI 軟體，需提供：

訓練數據說明

演算法透明度說明

偏差與風險控制

六、英國 SaMD 常見挑戰

產品分類錯誤

臨床證據不足

AI 模型不可解釋

網路安全風險未評估

文件版本與軟體版本不同步

英國監管機構對 AI 醫療產品審查趨嚴。

七、英國 SaMD 與歐盟 MDR 差異

若產品同時銷售歐盟與英國，需分別完成程序。

八、常見問題 FAQ

Q1：健康管理 App 是否屬 SaMD？

若僅提供生活建議，通常不屬醫療器材；若涉及診斷功能，則可能屬 SaMD。

Q2：AI 醫療軟體是否需要臨床試驗？

視風險等級與功能而定，多數中高風險產品需臨床證據支持。

Q3：SaMD 是否需要 ISO 13485？

多數情況下建議建立完整品質系統。

Q4：英國是否已更新數位醫療法規？

英國正進行法規改革，未來數位醫療監管可能更加明確與嚴格。

九、合規實務建議

在產品設計初期即考慮法規分類

AI 演算法建立透明化文件

強化資安與數據保護

軟體版本管理與技術文件同步更新

醫療軟體合規不只是文件問題，而是風險控制與臨床責任的核心。

結語

英國醫療軟體（SaMD）合規是數位健康產品進入英國市場的關鍵門檻。隨著 AI 與遠距醫療快速發展，監管機構對安全性與臨床證據要求日益提高。

企業若能在早期建立完整品質系統與技術文件，將能有效降低審查風險並加速市場准入。

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