英國IVD認證完整指南
英國 IVD 認證完整指南
UK In Vitro Diagnostic Medical Devices 合規與 MHRA 註冊說明
英國 IVD（體外診斷醫療器材）認證是產品合法進入英國市場的關鍵程序。自英國脫歐後，歐盟 IVDR 不再直接適用於英國（大不列顛地區），產品須依據英國《UK MDR 2002》及 MHRA 要求完成註冊與合規。本指南完整解析英國 IVD 認證制度、分類方式、申請流程與常見問題，協助企業順利完成市場准入。
一、什麼是英國 IVD 認證？
在英國市場，IVD 產品需符合《UK MDR 2002》規範，並向英國藥品與醫療產品監管機構（MHRA）完成產品註冊。
重點說明：
未完成 MHRA 註冊不得上市
必須指定英國負責人（UK Responsible Person，若製造商不在英國）
技術文件須完整保存
二、英國 IVD 適用產品類型
常見 IVD 產品包括：
| 產品類型 | 說明 |
|---|---|
| PCR 試劑 | 病毒與病原體檢測 |
| 血糖測試產品 | 糖尿病監測 |
| 腫瘤標記檢測 | 癌症篩查 |
| 血型檢測試劑 | ABO 分型 |
| 自我檢測產品 | 家用快篩 |
凡用於體外檢測人體樣本的產品，通常皆屬 IVD 管轄範圍。
三、英國 IVD 分類制度
目前英國仍依據原歐盟 IVDD 架構進行分類，主要分為：
| 類別 | 說明 |
|---|---|
| Annex II List A | 高風險（如 HIV、血型） |
| Annex II List B | 中高風險 |
| Self-testing | 家用檢測產品 |
| 一般 IVD | 其他產品 |
英國尚未完全導入歐盟 IVDR A/B/C/D 分級制度。
四、英國 IVD 認證流程
英國 IVD 產品進入市場的基本流程如下：
1.確認產品分類
2.建立品質管理系統（通常為 ISO 13485）
3.建立技術文件（Technical Documentation）
4.若為高風險產品，經 UK Approved Body 審查
5.指定 UK Responsible Person（若適用）
6.向 MHRA 進行產品註冊
7.加貼 UKCA 標誌（如適用）
MHRA 註冊為強制要求，與 CE 認證不同。
五、英國 IVD 技術文件要求
技術文件通常包含：
產品描述與預期用途
性能評估資料
風險管理報告
標示與說明書
測試報告
品質系統文件
文件需保存至少 10 年，供監管機構查核。
六、UKCA 與 CE IVD 差異
| 項目 | CE IVD | 英國 IVD |
|---|---|---|
| 法規依據 | EU IVDD / IVDR | UK MDR 2002 |
| 標誌 | CE | UKCA |
| 註冊機構 | 歐盟主管機關 | MHRA |
| 負責人 | EU REP | UK Responsible Person |
若產品同時銷售歐盟與英國，需分別完成兩地程序。
七、企業常見錯誤
忽略 MHRA 註冊
未指定 UK Responsible Person
技術文件未依英國版本更新
性能評估資料不足
標示未包含英國地址
這些問題可能導致市場下架與罰款。
八、常見問題 FAQ
Q1：英國是否已完全導入 IVDR？
目前英國仍採用 UK MDR 2002 架構。
Q2：英國 IVD 是否一定需要 UK Approved Body？
高風險產品通常需要。
Q3：MHRA 註冊是否等於認證？
MHRA 註冊為市場准入要求，但不等於品質認證。
Q4：是否可以使用 CE 技術文件？
可作為基礎，但需符合英國法規版本。
九、合規實務建議
及早確認產品風險等級
建立完整性能評估報告
文件與標示版本一致
定期更新 MHRA 註冊資料
英國 IVD 合規不只是行政程序，而是風險管理與產品責任的展現。
結語
英國 IVD 認證與 MHRA 註冊是產品合法銷售的基本條件。隨著英國監管趨勢逐步強化，企業必須確保技術文件完整、分類正確、性能數據充分，才能有效降低市場風險。
建立穩健的法規管理體系，是企業長期拓展英國市場的關鍵。
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