ISO 15378:2017 藥品直接包裝材料品質管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 15378:2017 藥品直接包裝材料品質管理系統內部稽核員培訓課程
ISO 15378 是以 ISO 9001:2015 為基礎，加入藥品直接包裝材料適用之優良製造規範（GMP）要求的品質管理系統標準，適用於相關材料的設計、製造與供應組織。
本課程適合品質、製造、工程、採購及內部稽核人員，協助學員查核污染控制、製程管理與批次追溯。直接包裝材料與藥品接觸，其品質可能影響藥品安全與穩定性，因此管理不能只停留在尺寸與外觀檢驗。
ISO 15378 目前應採用哪個版本？
目前現行版本為 ISO 15378:2017，ISO 官方於 2023 年審查確認其有效性。課程與內部稽核也應納入 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 氣候行動修訂。
| 依據 | 培訓與稽核的使用方式 |
|---|---|
| ISO 15378:2017 | 品質管理系統與直接包裝材料 GMP 要求 |
| Amd 1:2024 | 評估氣候變遷是否為相關議題，並考量利害關係人的相關要求 |
| 客戶規格與品質協議 | 確認產品規格、變更通知、檢驗及交付責任 |
| 適用法規與技術規範 | 依製造地、供貨市場及材料用途確認 |
氣候修訂不代表所有企業都必須建立相同的減碳方案。稽核重點是組織是否適當評估相關性，以及必要措施是否落實於管理流程。
哪些包裝材料與企業適合本課程？
提供藥品直接接觸包裝材料的企業，是本課程的主要對象。是否適用應依實際用途與供貨範圍判斷，不能將所有包裝印刷或一般塑膠製品都視為同一類。
| 材料或企業類型 | 可納入課程的查核重點 |
|---|---|
| 藥用玻璃瓶、安瓿等容器 | 製程控制、異物與缺陷管理、批次識別 |
| 藥用塑膠瓶及容器 | 原料、成型條件、清潔與變更管理 |
| 橡膠塞及密封組件 | 配方、製程、清潔與產品規格 |
| 直接接觸藥品的薄膜、鋁箔及複合材料 | 材料組成、加工控制與識別追溯 |
| 直接包裝材料供應商 | 來源管理、儲存防護及交付文件 |
| 外包加工或檢測單位 | 委外要求、能力評估與結果確認 |
僅提供外紙箱、說明書等次級包裝的組織，不宜直接套用相同適用判斷。若產品兼具藥品容器與給藥功能，還需確認其他適用要求。
ISO 15378 與 ISO 9001、藥品 GMP 有何差異？
ISO 15378 將一般品質管理與直接包裝材料 GMP 要求結合。它能支持供應商品質管理，但取得系統驗證不等同取得藥品製造許可或產品上市核准。
| 比較項目 | ISO 9001 | ISO 15378 | 藥品製造 GMP |
|---|---|---|---|
| 主要對象 | 各產業組織 | 藥品直接包裝材料設計、製造與供應組織 | 適用的藥品製造活動 |
| 管理重點 | 流程、品質與客戶要求 | 加入包材製造的 GMP 控制 | 依市場法規管理藥品製造品質 |
| 稽核方向 | 系統與流程有效性 | 污染預防、製程控制、紀錄與追溯 | 依適用法規與核准範圍查核 |
| 資格效力 | 不等同產品核准 | 不等同藥品許可或包材全面適用證明 | 依主管機關制度判定 |
企業仍須與客戶確認包材規格、藥品相容性及必要試驗。系統符合性不能取代特定藥品與包材組合的適用性評估。
哪些人員應參加，課前需要什麼基礎？
建議由品質與製程相關人員共同參訓，讓標準理解能連結現場作業。既有 ISO 9001 稽核經驗有助於學習，但仍須補足包材 GMP 的專業查核能力。
| 人員 | 建議學習重點 |
|---|---|
| 品質主管與內部稽核員 | 稽核規劃、證據判斷與改善追蹤 |
| 生產及工程人員 | 製程條件、設備、清潔與確效 |
| 品管及實驗室人員 | 抽樣、試驗、異常結果與紀錄管理 |
| 採購及供應商管理人員 | 原料、外包與供應商變更控制 |
| 倉儲及物流人員 | 狀態識別、防護、儲存與批次追溯 |
課前可先整理產品流程、客戶規格與一套批次紀錄。具備這些資料，學員較容易理解條文如何落實，而非只記住標準文字。
本課程會培養哪些實務稽核能力？
課程應讓學員能從產品風險出發，選擇查核樣本並串聯證據。重點是確認控制有效，而不只是確認程序書或表單存在。
查核 GMP 與污染控制
練習查核人員衛生、清潔、作業環境、物料流向與產品防護。查核深度應配合材料用途、製程及客戶要求，不能一律假設所有包材都必須無菌製造。
查核製程確效與變更管理
練習確認需要確效的活動是否經適當評估，以及結果是否支持既定用途。材料、設備、製程或供應來源變更時，應追查影響評估與必要的再確認。
查核批次紀錄與資料可信度
練習核對紀錄是否完整、可追溯並經適當審查。出現更正、缺漏或電子資料修改時，需確認管理方式是否能保留可信的執行證據。
撰寫不符合與驗證改善
不符合報告應說明要求、客觀證據及差距。改善追蹤則應確認原因分析與措施成效，避免只補簽紀錄便結案。
現場稽核應優先查核哪些風險？
應優先查核污染、混料、錯誤識別、製程失控及變更未受控等問題。以下可作為課程案例方向，實際準則須依產品與適用要求確認。
| 查核主題 | 實務問題 | 可抽查證據 |
|---|---|---|
| 原料及供應商 | 來源、規格與變更是否受控？ | 採購規範、評估及進料紀錄 |
| 清潔與環境 | 控制方式是否適合產品用途？ | 清潔紀錄、監測結果與異常處理 |
| 製程管理 | 關鍵條件是否在核准範圍內？ | 作業規範、參數及設備紀錄 |
| 確效管理 | 證據是否支持預定用途？ | 計畫、接受準則、報告及再評估 |
| 批次識別 | 材料、半成品與成品能否連結？ | 批號、領料、生產與包裝紀錄 |
| 檢驗與放行 | 異常是否釐清，放行是否經授權？ | 檢驗結果、偏差與放行紀錄 |
| 變更控制 | 是否評估品質及客戶影響？ | 變更申請、評估與適用通知紀錄 |
| 客訴與追溯 | 能否辨識受影響批次與交付對象？ | 客訴、調查及出貨紀錄 |
ISO 15378 對部分要求使用「如適用」的表述；企業若認為不適用，需要有文件化的理由，不能僅以「我們沒有做」作為排除依據。
課程如何安排演練與評量？
建議以一批產品完成端到端追溯演練，從原料一路查到交付。評量應同時確認條文理解、取證能力與報告品質。
| 階段 | 學員任務 | 建議產出 |
|---|---|---|
| 稽核準備 | 確認範圍、準則與產品風險 | 稽核計畫 |
| 文件審查 | 比對客戶要求與作業規範 | 查核問題清單 |
| 模擬查核 | 訪談並串聯批次證據 | 抽樣及查核紀錄 |
| 發現判定 | 說明符合性與具體差距 | 不符合報告 |
| 改善驗證 | 評估原因、措施及執行效果 | 追蹤紀錄 |
企業可提供去識別化的製程、清潔及批次紀錄作為教材。涉及客戶機密或配方資訊時，應先確認資料使用權限與保密安排。
培訓需要多久，費用如何評估？
時程應依學員基礎與案例深度規劃。以下是課程規劃建議，並非 ISO 規定時數或固定開課方案。
| 學習需求 | 建議時程 | 適合情況 |
|---|---|---|
| GMP 重點與稽核實務 | 約 2 天 | 已有 ISO 9001 與包材製造基礎 |
| 標準解析加完整演練 | 約 3 天 | 首次參訓的跨部門團隊 |
| 企業文件與現場輔導 | 依範圍安排 | 需銜接實際內稽或客戶稽核 |
費用需按人數、授課方式及客製程度報價。詢價時應確認交付內容，並區分培訓、系統輔導與產品試驗費用。
| 費用因素 | 詢價時應確認 |
|---|---|
| 參訓人數與背景 | 部門、職務及既有稽核經驗 |
| 授課形式 | 線上、實體或企業內訓 |
| 產品及製程範圍 | 材料種類、用途與製造流程 |
| 客製案例 | 是否使用企業文件或現場演練 |
| 交付及支援 | 講義、評量、訓練證明及課後諮詢 |
報名前有哪些常見疑問？
已有 ISO 9001，還需要參加嗎？
若企業供應藥品直接包裝材料，建議補足 GMP 專屬要求。一般品質稽核經驗可沿用，但污染控制、確效與批次紀錄需要更具體的查核能力。
沒有藥廠背景，學習會不會太難？
可以從自身包材製程切入。主要難點是理解產品用途及品質風險，建議品質、工程與生產人員共同參訓。
所有包材都必須建置無塵室或做滅菌嗎？
不能一概而論。應依包材用途、製程風險、標準及客戶要求決定環境與處理方式，不能把特定產品要求直接套用到所有材料。
完成課程就能擔任內部稽核員嗎？
訓練與評量可作為能力確認的一部分。企業仍需評估產業知識、實際稽核表現及客觀性，再授予適當稽核範圍。
課程費用是否包含包材相容性或微生物試驗？
應在報價中明確確認。相關試驗與技術評估須依產品用途另行界定，不能假設包含在內稽培訓費中。
培訓能保證通過驗證或客戶稽核嗎？
不能保證。培訓能提升查核與改善能力，結果仍取決於系統運作、現場證據及缺失改善成效。
想補強相關能力，可以延伸閱讀哪些主題？
建議延伸閱讀 ISO 9001 內部稽核、供應商稽核，以及缺失判定與稽核報告撰寫課程，建立流程取證與改善追蹤能力。
涉及設備或製程確效時，可進一步閱讀確效規劃、風險管理與變更控制相關文章，理解如何設定接受準則及維持有效狀態。
下一步如何執行，ODI MORGAN 建議哪些服務？
先整理包材種類、藥品用途、製程流程、客戶品質協議及預計稽核日期，再確認參訓人數與既有能力。這些資訊可協助課程聚焦企業真正需要補強的控制點。
建議向 ODI MORGAN 洽詢 ISO 15378 內部稽核員培訓，並依需求討論系統差距分析、GMP 文件輔導、供應商稽核及模擬內稽服務，讓培訓成果銜接日常管理與客戶要求。
課程及企業內訓需求可聯繫：sales@odimorgan.com
