醫療器材 CE MDR 認證完整指南｜分類、流程、費用一次看懂
醫療器材 CE MDR 認證完整指南｜分類、流程、費用一次看懂
自 MDR (EU) 2017/745《Medical Device Regulation》 正式取代原 MDD 93/42/EEC 後，歐盟醫療器材法規要求大幅提高。
無論是新產品上市、舊產品轉版或持續銷售，製造商都需要依 MDR 要求完成產品分類、技術文件、臨床評估及符合性評估，才能合法取得 CE Mark 並進入歐盟市場。
本文將完整介紹醫療器材 CE MDR 認證的分類、流程、費用、時程及常見問題，協助企業快速掌握最新法規要求。
CE MDR 認證是什麼？
答案：MDR 是歐盟醫療器材最新法規，也是產品進入歐盟市場的重要依據。
MDR（Medical Device Regulation, EU 2017/745）適用於大多數醫療器材，要求製造商建立完善的品質管理、技術文件及上市後監督制度。
相較舊版 MDD，MDR 更重視：
臨床證據
風險管理
可追溯性
上市後監督（PMS）
唯一器材識別（UDI）
哪些產品適用 MDR？
答案：凡屬醫療用途的產品，都應先確認是否屬於 MDR 管理範圍。
常見產品包括：
手術器械
診斷設備
醫療耗材
植入式醫療器材
醫療軟體
醫療電氣設備
傷口敷料
復健設備
若屬體外診斷醫療器材（IVD），則適用 IVDR (EU) 2017/746，而非 MDR。
MDR 如何分類醫療器材？
答案：MDR 依產品風險分為四大等級。
| 分類 | 風險程度 | 常見產品 |
|---|---|---|
| Class I | 低風險 | 輪椅、一般醫療耗材 |
| Class IIa | 中低風險 | 注射器、超音波設備 |
| Class IIb | 中高風險 | 呼吸器、輸液幫浦 |
| Class III | 高風險 | 心臟支架、人工關節 |
產品分類將直接影響認證流程、公告機構介入程度及費用。
醫療器材 CE MDR 認證流程有哪些？
答案：完整流程通常包含 9 個步驟。
| 步驟 | 工作內容 |
|---|---|
| Step 1 | 確認產品分類 |
| Step 2 | 建立 ISO 13485 品質管理系統 |
| Step 3 | 建立 Technical Documentation |
| Step 4 | 風險管理（ISO 14971） |
| Step 5 | 臨床評估（CER） |
| Step 6 | 產品測試與驗證 |
| Step 7 | 公告機構（Notified Body）審查（依分類） |
| Step 8 | 製作 EU Declaration of Conformity |
| Step 9 | 加貼 CE Mark 並完成上市程序 |
除部分 Class I 醫療器材外，多數產品通常需由公告機構參與符合性評估。
ISO 13485 與 MDR 有什麼關係？
答案：ISO 13485 是醫療器材品質管理的重要基礎，但不等於 MDR 認證。
| 項目 | ISO 13485 | MDR |
|---|---|---|
| 性質 | 品質管理系統 | 歐盟法規 |
| 對象 | 製造商管理制度 | 醫療器材產品 |
| 是否可取代 | ✘ | ✘ |
許多 MDR 專案會同步建立或維持 ISO 13485 品質管理系統。
MDR Technical Documentation 包含哪些內容？
答案：技術文件比一般 CE 認證要求更完整。
通常包括：
Device Description
Intended Purpose
GSPR Checklist
Risk Management File
Clinical Evaluation Report（CER）
Biological Evaluation
Verification & Validation
Label
IFU（使用說明書）
PMS Plan
PMCF（適用時）
所有文件需符合 MDR Annex II、Annex III 要求。
Clinical Evaluation（CER）是什麼？
答案：CER 是證明產品臨床安全性與性能的重要文件。
CER（Clinical Evaluation Report）通常包括：
臨床資料蒐集
文獻分析
臨床證據評估
Benefit-Risk Analysis
MDR 對 CER 的要求比 MDD 更嚴格，也是公告機構審查重點之一。
醫療器材需要哪些測試？
答案：依產品特性決定測試內容。
| 測試 | 用途 |
|---|---|
| IEC 60601 系列 | 醫療電氣安全 |
| EMC | 電磁相容 |
| ISO 10993 | 生物相容性 |
| Sterility Validation | 滅菌驗證 |
| Packaging Validation | 包裝驗證 |
| Shelf Life | 安定性／保存期限 |
| Software Validation | 醫療軟體驗證（適用時） |
不同產品適用的測試項目會有所不同。
公告機構（Notified Body）一定需要嗎？
答案：除部分 Class I 外，多數產品通常需要。
| 分類 | 是否通常需要公告機構 |
|---|---|
| Class I（非特殊類型） | 通常可由製造商自行完成符合性評估 |
| Class Is／Im／Ir | 通常需要部分公告機構介入 |
| Class IIa | 通常需要 |
| Class IIb | 通常需要 |
| Class III | 通常需要 |
實際適用程序仍須依產品分類及 MDR 要求確認。
MDR 認證需要多久？
答案：依產品分類及公告機構排程而異。
| 工作內容 | 參考時間 |
|---|---|
| Gap Analysis | 2～4 週 |
| 文件建立 | 2～6 個月 |
| 測試 | 1～6 個月 |
| 公告機構審查 | 6～12 個月以上（依排程） |
| 完整專案 | 約 9～18 個月以上 |
高風險產品通常需要較長時程。
MDR 認證費用有哪些？
答案：費用主要取決於產品風險與專案範圍。
主要成本包括：
ISO 13485 建立
測試費
CER
Biological Evaluation
公告機構審查
UDI 建置
技術文件
| 成本項目 | 影響程度 |
|---|---|
| 公告機構 | ★★★★★ |
| 測試 | ★★★★★ |
| CER | ★★★★☆ |
| 顧問服務 | ★★★☆☆ |
| ISO 13485 | ★★★☆☆ |
建議先完成產品分類，再進行正式報價。
MDR 最常見的失敗原因有哪些？
答案：文件不足與臨床證據不足最常見。
| 常見問題 | 可能影響 |
|---|---|
| CER 不完整 | 延長審查 |
| Risk Management 不足 | 補件 |
| ISO 13485 不符合 | 延誤認證 |
| GSPR 缺漏 | 文件退件 |
| PMS 文件不足 | 補件 |
| UDI 規劃錯誤 | 上市延誤 |
及早規劃可有效降低審查風險。
常見問題（FAQ）
所有醫療器材都需要 MDR 嗎？
若產品屬於歐盟醫療器材定義並出口至歐盟市場，通常應依 MDR 要求完成符合性評估；體外診斷醫療器材則適用 IVDR。
Class I 一定不用公告機構嗎？
並非所有 Class I 都免除公告機構程序。部分特殊類型（如無菌、具量測功能或可重複使用手術器械）仍可能需依 MDR 規定接受公告機構介入。
ISO 13485 可以直接取得 CE MDR 嗎？
不可以。ISO 13485 是品質管理系統標準，仍需完成 MDR 技術文件、臨床評估及符合性評估。
MDR 一定要做 CER 嗎？
多數產品都需要建立符合 MDR 要求的臨床評估（Clinical Evaluation），內容深度依產品分類及風險不同而異。
MDR 證書有效多久？
公告機構核發的 MDR 證書通常有一定有效期間，並需接受定期監督稽核；實際期限及維持要求應依公告機構與法規規定辦理。
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醫療器材 MDR 認證涉及產品分類、ISO 13485 品質管理系統、ISO 14971 風險管理、臨床評估（CER）、技術文件（Technical Documentation）、產品測試及公告機構審查等多項工作。若能在產品開發初期即完成法規規劃，可有效降低補件、縮短審查時程並提升上市效率。
ODI MORGAN 歐迪摩根技術顧問有限公司提供完整的醫療器材 CE MDR 顧問服務，包括產品分類判定、ISO 13485 建置、ISO 14971 風險管理、CER 編製、Technical Documentation 建立、生物相容性與電氣安全測試規劃、公告機構（Notified Body）協調及歐盟市場准入服務，協助企業順利完成 MDR 認證，快速拓展歐洲醫療器材市場。歡迎聯繫我們，取得專屬 MDR 認證方案與專業諮詢。
