CE Declaration of Conformity（DoC）是什麼？如何製作符合歐盟要求
CE Declaration of Conformity（DoC）是什麼？如何製作符合歐盟要求
許多企業完成 CE 測試後，以為產品就能直接出口歐盟，卻忽略了另一份同樣重要的法定文件——EU Declaration of Conformity（DoC，歐盟符合性聲明）。
DoC 是製造商依法簽署的正式法律文件，代表企業宣告產品符合所有適用的歐盟法規要求。若沒有 DoC，即使產品已完成測試，也可能無法完成 CE 符合性程序。
本文將完整解析 DoC 的用途、內容、製作流程、常見錯誤及注意事項，協助企業建立符合歐盟要求的符合性聲明。
Declaration of Conformity（DoC）是什麼？
答案：DoC 是製造商對產品符合歐盟法規所作出的正式法律聲明。
EU Declaration of Conformity（歐盟符合性聲明）是 CE 認證的重要文件之一，由製造商或依法授權的代表簽署，表示產品已完成符合性評估並符合適用法規。
DoC 並不是第三方核發的證書，而是製造商依法承擔責任的重要文件。
哪些產品需要 DoC？
答案：大多數需要 CE Mark 的產品都應製作 DoC。
例如：
電子電器產品
機械設備
玩具
醫療器材
無線設備
PPE 個人防護設備
建築產品
壓力設備
若產品適用 CE 法規，通常就需要建立對應的 DoC。
DoC 與 CE 證書有什麼不同？
答案：DoC 是法律聲明，不等於 CE 證書。
| 比較項目 | Declaration of Conformity（DoC） | CE 證書（Certificate） |
|---|---|---|
| 性質 | 製造商法律聲明 | 視產品而定，部分由公告機構核發 |
| 是否所有產品都有 | ✔ 幾乎都需要 | ✘ 多數產品沒有官方 CE 證書 |
| 簽署者 | 製造商或依法授權者 | 公告機構（適用時） |
| 法律效力 | ✔ | 視適用法規而定 |
企業最常見的誤解，就是將 DoC 與 CE 證書混為一談。
DoC 必須包含哪些內容？
答案：內容應足以識別產品並對應適用法規。
通常包括：
| 項目 | 是否必要 |
|---|---|
| 製造商名稱 | ✔ |
| 製造商地址 | ✔ |
| 產品名稱 | ✔ |
| 型號 | ✔ |
| 產品識別資訊 | ✔ |
| 適用歐盟法規 | ✔ |
| 採用 Harmonised Standards | ✔（適用時） |
| 公告機構資訊（如適用） | 視產品而定 |
| 負責人姓名 | ✔ |
| 簽名 | ✔ |
| 日期 | ✔ |
所有內容應與 Technical File 保持一致。
DoC 應引用哪些法規？
答案：應列出產品實際適用的歐盟法規。
例如電子產品可能包括：
EMC Directive
Low Voltage Directive（LVD）
Radio Equipment Directive（RED）
RoHS Directive
醫療器材則可能引用：
MDR (EU) 2017/745
引用錯誤法規，是 DoC 最常見的錯誤之一。
DoC 需要引用 EN 標準嗎？
答案：建議列出適用的 Harmonised Standards。
例如：
| 產品 | 常見標準 |
|---|---|
| IT 設備 | EN IEC 62368-1 |
| 家電 | EN 60335 |
| EMC | EN 55032、EN 55035 |
| RED | EN 300 328 |
若採用協調標準，可作為符合性評估的重要依據。
誰可以簽署 DoC？
答案：通常由製造商授權代表簽署。
可由：
公司負責人
法定代表人
經正式授權的人員
簽署人應具備代表企業承擔法律責任的權限。
DoC 需要送交歐盟主管機關嗎？
答案：通常不用主動提交，但必須妥善保存。
DoC 一般由製造商保存。
若主管機關、市場監管單位或海關依法要求，企業應能提供最新版本。
DoC 要保存多久？
答案：多數產品依適用法規通常需保存至少 10 年。
| 文件 | 建議保存期間 |
|---|---|
| DoC | 通常至少 10 年 |
| Technical File | 通常至少 10 年 |
| 測試報告 | 建議同步保存 |
保存期間通常自產品最後一次投放市場起算，實際要求應依適用法規確認。
DoC 需要更新嗎？
答案：產品或法規變更時應重新檢視。
例如：
新增型號
修改產品設計
更換關鍵零件
法規更新
Harmonised Standards 更新
必要時應同步更新 DoC 及相關技術文件。
製作 DoC 常見錯誤有哪些？
答案：以下問題最容易導致符合性風險。
| 常見錯誤 | 可能影響 |
|---|---|
| 引用錯誤法規 | 文件失效 |
| 型號不一致 | 無法對應產品 |
| 標準版本錯誤 | 補件或重新確認 |
| 未簽名 | 不具完整法律效力 |
| 與 Technical File 不一致 | 市場監管風險 |
| 未更新版本 | 合規性不足 |
建立版本管理制度，有助於降低後續風險。
DoC 與 Technical File 的關係是什麼？
答案：DoC 與 Technical File 相互對應，缺一不可。
| Technical File | DoC |
|---|---|
| 保存設計與測試資料 | 正式法律聲明 |
| 證明符合性依據 | 宣告符合性結果 |
| 提供主管機關查驗 | 對外正式文件 |
DoC 的內容應能由 Technical File 提供完整佐證。
常見問題（FAQ）
DoC 可以自己製作嗎？
可以。對於適用製造商自我符合性宣告的產品，可由製造商依適用法規完成 DoC。但應確保內容正確，並有完整 Technical File 作為支持。
DoC 一定要英文嗎？
歐盟法規並未統一要求必須使用英文，但實務上多採用英文，以利跨國市場及主管機關查閱。部分銷售國家可能另有語言要求。
沒有 DoC 可以貼 CE Mark 嗎？
不建議。DoC 是 CE 符合性程序的重要組成文件，若依法應建立卻未建立，可能影響產品合規性。
每個型號都需要 DoC 嗎？
若型號之間適用相同法規且符合性評估一致，可依實際情況於同一份 DoC 中列出相關型號；若差異影響符合性，則應重新評估並更新文件。
DoC 是否需要公告機構簽署？
一般不需要。只有適用公告機構程序的產品，才需在 DoC 中載明相關公告機構資訊；DoC 本身通常仍由製造商簽署。
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EU Declaration of Conformity（DoC）不只是 CE 認證的附屬文件，更是製造商對產品符合歐盟法規所作出的正式法律聲明。若內容錯誤、法規引用不完整或與 Technical File 不一致，都可能增加市場監管風險。
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