QSD、QMS、GDP 與醫療器材查驗登記有什麼差別？一次看懂台灣 TFDA 醫療器材上市要求

許多醫療器材製造商、進口商及品牌商在準備進入台灣市場時，經常會遇到 QSD、QMS、GDP 與查驗登記等名詞。

不少企業誤以為只要完成其中一項就能合法銷售產品，但實際上這些制度分別管理不同環節，缺少任何一項都可能影響產品上市。

本文將完整解析 QSD、QMS、GDP 與醫療器材查驗登記的差異，以及企業該如何規劃合規路徑。

什麼是 QSD、QMS、GDP 與查驗登記？

簡單來說：

查驗登記管理產品

QSD 管理製造廠

QMS 管理品質系統

GDP 管理流通與運輸

它們共同構成醫療器材合法上市的重要基礎。

QSD 是什麼？

QSD（Quality System Documentation）中文稱為品質系統文件審查。

過去台灣 TFDA 對境外醫療器材製造廠進行管理時，主要採用 QSD 制度。

企業需提交品質系統文件，由主管機關確認製造廠具備穩定生產符合品質要求產品的能力。

QSD 適用哪些企業？

主要適用於：

境外醫療器材製造廠

海外品牌商

海外 OEM／ODM 工廠

當產品申請台灣查驗登記時，通常需要同步完成 QSD 審查要求。

QSD 現在還存在嗎？

部分企業仍習慣使用 QSD 名稱。

但近年台灣醫療器材管理制度逐步與國際接軌，QSD 已逐漸轉換至 QMS 管理模式。

因此新案申請時，通常以 QMS 要求為主。

QMS 是什麼？

QMS（Quality Management System）中文稱為品質管理系統。

依據《醫療器材管理法》及相關子法規定，醫療器材製造業者須建立符合要求的品質管理制度。

目前台灣醫療器材品質系統管理制度已逐步與 ISO 13485 接軌。

QMS 的核心目的為何？

答案是：

確保產品從設計開發、生產製造到售後服務皆受到控制。

重點包括：

風險管理

文件管理

設計管制

供應商管理

不符合品管理

客訴管理

追溯管理

QMS 與 ISO 13485 有什麼關係？

兩者非常接近。

但並非完全相同。

實務上許多企業會同步建立 ISO 13485 與 QMS 系統。

GDP 是什麼？

GDP（Good Distribution Practice）中文稱為優良運銷規範。

主要管理醫療器材在物流、倉儲及運輸過程中的品質。

即使產品製造完全符合要求，如果運輸過程失控，仍可能影響產品安全與有效性。

哪些企業需要 GDP？

常見包括：

醫療器材進口商

醫療器材經銷商

物流倉儲業者

冷鏈運輸業者

尤其高風險產品更容易受到主管機關關注。

GDP 管理哪些內容？

主要涵蓋：

倉儲環境控制

溫濕度監測

運輸管理

批號追溯

退貨管理

回收管理

委外物流管理

目的是確保產品在流通期間品質維持一致。

醫療器材查驗登記是什麼？

查驗登記是產品上市許可程序。

主管機關透過審查產品安全性、有效性及品質資料，決定是否核准上市。

換句話說：

QMS 管理工廠。

GDP 管理物流。

查驗登記管理產品。

三者缺一不可。

QSD、QMS、GDP 與查驗登記差異在哪裡？

下表是企業最容易理解的方式：

簡單記憶：

產品要上市，需要查驗登記。

工廠要符合要求，需要 QMS。

物流要符合要求，需要 GDP。

醫療器材進入台灣市場需要哪些流程？

第一步：確認產品分類

先確認產品是否屬於醫療器材。

並確認風險等級。

第二步：確認製造廠品質系統

建立符合要求的：

QMS

ISO 13485

相關制度。

第三步：完成必要測試

例如：

IEC 60601

ISO 10993

IEC 62304

EMC測試

依產品特性決定。

第四步：準備查驗登記資料

包含：

技術文件

測試報告

說明書

標籤

第五步：完成上市申請

向 TFDA 提出申請。

取得上市許可。

第六步：建立 GDP 管理制度

進口、倉儲及配送單位建立符合要求之運銷管理系統。

QMS、GDP 與查驗登記需要多久？

實際時間依產品風險及企業準備程度而異。

若文件準備完整，可大幅縮短時程。

QMS、GDP、查驗登記費用大約多少？

實際費用受產品類型、風險等級及工廠規模影響。

建議正式評估後再規劃預算。

FAQ 常見問題

已有 ISO 13485 還需要 QMS 嗎？

部分情況可採認。

但仍需符合 TFDA 最新要求。

建議個案評估。

只有查驗登記可以上市嗎？

不一定。

若涉及 QMS 或 GDP 要求，仍須完成相關管理制度。

海外工廠沒有台灣公司可以申請嗎？

可以。

但需委任台灣醫療器材許可證持有人或代理商。

GDP 是否只適用大型物流公司？

不是。

只要涉及醫療器材儲存或配送，都可能適用 GDP 要求。

QSD 已經通過是否需要重新申請 QMS？

需依主管機關最新規定及產品狀況評估。

部分案件可能涉及轉換或維護要求。

延伸閱讀

若您正在規劃台灣醫療器材市場布局，建議同步了解：

TFDA 醫療器材查驗登記

ISO 13485 醫療器材品質管理系統

醫療器材 GDP 優良運銷規範

醫療器材風險分級制度

醫療器材技術文件（STED）

醫療器材上市後監督管理

透過完整規劃，可有效降低補件及退件風險。

下一步如何執行？

企業若準備將醫療器材銷售至台灣市場，建議先確認產品分類、風險等級、製造廠品質系統及物流模式，再評估 QMS、GDP 與查驗登記的適用要求。

越早完成法規評估，越能避免重複測試、補件及上市延誤。

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TFDA 醫療器材查驗登記

QMS 品質管理系統申請

GDP 優良運銷規範建置

ISO 13485 導入與認證

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