FDA Form 2877 是什麼？FDA 2877 表格用途、申請流程與美國電子產品進口完整解析

許多企業在出口電子產品、雷射產品、LED 設備、X-Ray 裝置或含有輻射功能產品到美國時，常會被美國海關、物流商、進口商或 FDA 要求提供：

FDA Form 2877

FDA 2877 表格

Radiation Control Declaration

輻射產品進口聲明

很多企業第一次接觸 FDA 輻射產品法規時，會誤以為：「FDA 2877 是一種認證」

但實際上，FDA Form 2877 並不是認證證書，而是美國 FDA 對特定電子輻射產品（Electronic Product Radiation Control, EPRC）進口時的重要申報文件。

若企業未正確提交 FDA 2877，可能導致：

美國海關扣貨

FDA 拒絕放行

產品退運

客戶延遲收貨

Amazon 美國站下架

進口文件不完整

因此，「FDA Form 2877 填寫與合規服務」已成為許多電子產品出口美國的重要流程。

一、什麼是 FDA Form 2877？

FDA Form 2877 全名為：

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards

中文常翻譯為：「受輻射控制標準約束之進口電子產品聲明表」

主要用途為：

向美國 FDA 聲明：

產品是否屬於受 FDA 輻射控制法規管理的電子產品。

二、FDA 2877 的核心作用是什麼？

FDA 2877 的核心目的包括：

1. 讓 FDA 判斷產品是否受 EPRC 管制

FDA 需確認：

產品是否屬於：

雷射產品

X 光設備

紫外線設備

微波設備

發射電子輻射產品

2. 作為美國海關進口聲明文件

FDA 2877 常在：

美國海關清關

FDA Import Entry

物流報關

時被要求提供。

3. 確認產品是否符合 FDA 輻射法規

若產品屬 FDA 管制範圍：

需符合：

21 CFR 1000–1050

EPRC 法規

Radiation Safety Requirements

三、哪些產品可能需要 FDA Form 2877？

很多電子產品出口美國時都可能涉及。

四、常見需要 FDA 2877 的產品類型

五、FDA 2877 與 FDA 認證有什麼差別？

很多企業容易混淆：

FDA Registration

FDA Approval

FDA Listing

FDA 2877

其實完全不同。

FDA 2877 本質是「進口聲明」

不是：

認證證書

核准文件

市場許可

它主要是：「產品進口時的法規聲明文件」

六、FDA 2877 與 EPRC 有什麼關係？

FDA 2877 與：

Electronic Product Radiation Control（EPRC）

高度相關。

EPRC 是什麼？

EPRC 為 FDA 管理：

電子輻射產品安全的法規系統。

主要管理：

雷射

X-Ray

紫外線

微波

電子輻射設備

FDA 2877 是 EPRC 進口文件

FDA 透過 2877：

判定產品：

是否受 EPRC 管理

是否需提供額外文件

是否可進口美國

七、FDA 2877 常見申報類型

FDA 2877 內有不同聲明選項。

企業需依產品實際狀況選擇。

Declaration A

表示：

產品符合 FDA 輻射標準。

通常需搭配：

Accession Number

Product Report

Declaration B

表示：

產品不受 FDA 輻射標準管理。

Declaration C

表示：

產品僅供研究、測試、展示用途。

Declaration D

表示：

產品尚未符合要求，但將進行修正。

此類風險較高。

八、FDA 2877 需要準備哪些資料？

通常包括：

1. 公司資料

製造商名稱

地址

聯絡資訊

2. 產品資料

型號

品名

用途

技術規格

3. FDA 輻射相關資料

例如：

Accession Number

Product Report

雷射等級

安全標示

4. 美國進口資料

Importer

Customs Entry

Shipping Information

九、什麼是 FDA Accession Number？

很多企業在做 FDA 2877 時：

第一次接觸：Accession Number。

Accession Number 是什麼？

這是 FDA 在收到：

EPRC Product Report

後核發的追蹤編號。

常見於：

雷射產品

X-Ray 設備

特定輻射設備

FDA 2877 常需填寫 Accession Number

若產品屬 FDA 管制類別：通常需提供。

十、FDA 2877 常見錯誤

1. 產品分類錯誤

很多企業：不知道產品屬不屬於 EPRC。

導致：

海關卡關

FDA 要求補件

2. Declaration 選錯

錯誤選項可能造成：

虛假申報

清關失敗

法規風險

3. 缺少 Product Report

很多雷射產品：

需先有 FDA Product Report。

否則可能無法完成。

4. 型號不一致

常見問題：

標籤型號

發票型號

FDA 文件型號

不一致。

容易被抽查。

十一、FDA 2877 與美國海關的關係

FDA 2877 常在：

美國海關（CBP）清關時使用。

尤其：

雷射設備

醫療設備

工業設備

被抽查機率較高。

若資料不完整：

可能：

Detention

Hold

Refused Entry

十二、FDA 2877 需要每次出貨都提供嗎？

視產品與報關方式而定。

很多情況：

每批進口都需聲明。

尤其：

首次進口時風險較高。

十三、FDA 2877 最新趨勢

近年美國 FDA 對：

雷射產品

UV 產品

電子輻射設備

查核越來越嚴格。

尤其：

Amazon

電商平台

工業設備

醫療設備

對文件完整性要求提高。

很多美國客戶也開始要求：

FDA Product Report

Accession Number

FDA 2877

測試報告

作為供應商管理的一部分。

十四、FDA 2877 FAQ

Q1：FDA 2877 是 FDA 認證嗎？

不是。

它是：

進口聲明文件。

Q2：所有電子產品都需要 FDA 2877 嗎？

不是。

主要針對：

受 EPRC 管制產品。

Q3：雷射產品一定需要嗎？

很多情況需要。

尤其：

Class II、III、IV 雷射產品。

Q4：沒有 FDA 2877 會怎樣？

可能：

海關扣貨

FDA 拒放

客戶拒收

Q5：FDA 2877 可以自己填嗎？

可以。

但若：

產品分類錯誤

Declaration 選錯

文件不完整

風險很高。

十五、FDA Form 2877 服務推薦

美國 FDA 對電子輻射產品的監管正持續加強。

現在企業面對的，不只是：「產品能不能賣」

而是：

是否正確分類

是否符合 EPRC

是否具備 Product Report

FDA 2877 是否正確

海關文件是否一致

美國進口資料是否完整

ODI MORGAN 長期協助企業處理：

FDA Form 2877

FDA 雷射產品申報

EPRC 法規評估

FDA Product Report

Accession Number 申請

美國進口合規

FDA 文件整合

美國市場法規諮詢

協助企業降低美國海關與 FDA 法規風險，提高產品進口美國與市場上架成功率。

若您目前正準備出口雷射產品、UV 設備、工業電子設備或其他涉及 FDA 輻射法規的產品，歡迎與 ODI MORGAN 聯繫，我們可協助您快速評估產品是否需 FDA 2877、EPRC 或 Product Report，並規劃完整合規方案。

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FDA 雷射產品法規

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