2026年EUDAMED註冊新要求正式上路

EUDAMED註冊新要求正式上路

2026年起出口歐盟醫療器械，未完成EUDAMED註冊恐無法合法上市

歐盟醫療器械監管持續升級，對於出口歐盟市場的企業而言，2026年將是一個非常關鍵的時間點。

根據歐盟醫療器械法規 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746）相關要求，歐盟將逐步全面落實 EUDAMED（European Database on Medical Devices）資料庫制度。

這不只是行政流程更新，而是直接影響產品是否能合法進入歐盟市場的重要要求。

對於醫療器械製造商、品牌商、進口商與歐盟授權代表（EC REP）而言，如果沒有提前完成規劃與註冊，後續可能面臨：

無法合法上市

客戶要求補件

通關與市場抽查風險增加

歐盟客戶質疑企業合規能力

延誤出貨與訂單

因此，建議企業不要等到截止日前才開始處理

一、什麼是 EUDAMED？

EUDAMED（European Database on Medical Devices）是歐盟建立的醫療器械資料管理平台。

主要目的是：

提高市場透明度

加強產品追溯

強化上市後監管

統一歐盟醫療器械資料管理

未來歐盟市場上的醫療器械，大部分都需要在 EUDAMED 系統中完成相關資料登錄。

這代表：

歐盟正在從「紙本合規」轉向「數位化監管」。

二、2026年 EUDAMED 重要時間點

1）2026年5月28日起

所有新投放歐盟市場的醫療器械，

必須完成 EUDAMED 註冊。

否則產品可能無法合法上市。

這將影響：

新產品上市

新客戶合作

歐盟報關

客戶驗廠

Notified Body 審核

2）2026年11月28日前

已經在歐盟市場流通、或已完成主管機關登記的產品，

也必須完成 EUDAMED 補登錄。

若企業未在期限內完成，

可能會面臨：

客戶要求停止供貨

文件重新補件

市場監管風險

合規疑慮增加

三、哪些企業會受到影響？

以下企業建議立即確認 EUDAMED 規劃：

1）醫療器械製造商

包括：

Class I

Class IIa

Class IIb

Class III

產品。

2）IVD 體外診斷產品企業

例如：

檢測試劑

體外診斷設備

採樣產品

快篩產品

3）OEM／ODM 工廠

很多工廠以為品牌商會處理，但實際上：

客戶現在越來越重視供應鏈合規能力。

若工廠無法配合提供完整資料，

後續接單也可能受到影響。

4）已有 CE 證書的企業

很多企業以為：「有 CE 就沒問題。」

但實際上：CE 與 EUDAMED 是不同層面的要求。

未來即使已有 CE，仍可能需要：

SRN 申請

Actor Registration

UDI 資料建立

Device Registration

Vigilance 資料管理

四、EUDAMED 常見註冊內容有哪些？

不同產品與角色，需求會不同。

常見包含：

項目	說明
Actor Registration	經濟營運者註冊
SRN 申請	單一註冊號碼
UDI-DI 建立	產品唯一識別碼
Device Registration	產品資料登錄
Notified Body 資訊	公告機構資訊
Clinical / PMS	臨床與上市後監管資料
Vigilance	不良事件通報

五、為什麼不建議等到最後才做？

很多企業會想：「反正還有時間。」

但實際上，越接近截止日，風險越高。

1）歐盟客戶會提前要求

現在很多歐盟客戶，

已開始要求供應商提前提供：

EUDAMED 規劃

SRN

UDI

註冊進度

若企業完全沒開始，客戶可能會擔心：

供應風險與後續合規問題。

2）資料整理通常比想像中複雜

企業常卡在：

文件版本不一致

UDI資料不完整

CE文件缺漏

EC REP資料錯誤

技術文件未更新

Label與UDI不一致

越晚做，越容易趕工出錯。

3）主管與客戶會開始追查

未來市場趨勢很明顯：

歐盟監管正在朝「可追溯化」發展。

企業若沒有完整數位資料，

未來可能影響：

客戶信任

通路合作

市場穩定性

六、企業現在建議先做哪些準備？

建議企業先完成以下確認：

1）確認產品是否受 MDR／IVDR 管理

先確認：

產品分類

法規適用性

是否需公告機構

2）確認 CE 技術文件是否完整

包括：

Technical File

Risk Management

Clinical Evaluation

PMS

Labeling

IFU

3）確認 UDI 規劃

很多企業目前：還沒有完整 UDI 管理制度。

未來這會成為重要問題。

4）確認 EC REP 與 SRN 狀態

若資料不一致，可能影響後續 EUDAMED 登錄。

七、EUDAMED 常見 FAQ

Q1：有 CE 證書就一定完成 EUDAMED 了嗎？

不一定。

很多企業目前只有 CE，但尚未完成：

SRN

Device Registration

UDI 建立

Q2：Class I 產品也需要嗎？

很多情況下仍可能需要。需依產品類型與法規要求判定。

Q3：沒有歐盟公司可以自己申請嗎？

通常需要搭配：

歐盟授權代表（EC REP）

合規資料

一起處理。

Q4：EUDAMED 是一次性嗎？

不是。

後續仍可能涉及：

資料更新

不良事件通報

PMS 更新

UDI維護

八、EUDAMED 不只是註冊，而是歐盟市場的新門檻

很多企業會把 EUDAMED 當成：「多一個系統。」

但實際上，它代表的是：

歐盟醫療器械市場正式進入「全面數位監管時代」。

未來競爭不只是產品能不能做，而是：

企業能不能持續被市場信任。

如果企業現在還沒有開始準備，

建議盡早規劃，

避免後續因時間壓力造成：

文件混亂

客戶不信任

出貨延誤

合規風險增加

九、ODI MORGAN 可協助企業進行 EUDAMED 與歐盟醫療器械合規規劃

ODI MORGAN 長期協助企業進行：

歐盟醫療器械法規諮詢

MDR／IVDR 合規規劃

EUDAMED 註冊協助