歐盟UDI申報完整指南（EU MDR / IVDR）：醫療器材唯一識別系統如何合規導入與實務操作

在歐盟醫療器材法規持續強化的趨勢下，「UDI（Unique Device Identification，醫療器材唯一識別碼）」已成為企業進入歐洲市場不可忽視的核心要求。UDI不只是標示問題，而是關係到產品追溯、監管透明度與市場信任的重要制度。

本篇將從法規要求、申報流程、實務操作到常見問題，完整解析歐盟UDI申報機制，協助企業快速掌握合規重點並有效導入。

一、什麼是UDI？歐盟UDI制度的核心概念

UDI（Unique Device Identification）是針對醫療器材建立的全球唯一識別系統，其目的在於：

提升產品追溯能力

強化市場監管效率

降低召回風險

提高患者安全

UDI組成結構

UDI由兩大部分組成：

UDI-DI（Device Identifier，產品識別碼）

用於識別產品型號與版本（靜態資訊）

UDI-PI（Production Identifier，生產識別碼）
包含批號、序號、製造日期、有效期限等（動態資訊）

二、歐盟UDI法規依據與適用範圍

歐盟UDI制度主要依據以下兩大法規：

醫療器材法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）

體外診斷醫療器材法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）

適用範圍

幾乎所有醫療器材（除少數例外）皆需符合UDI要求，包括：

一般醫療器材（Class I、IIa、IIb、III）

體外診斷設備（IVD）

可重複使用器材（需額外UDI標示要求）

三、UDI申報核心流程

企業導入UDI並非單一步驟，而是一套完整系統工程：

1. 選擇發碼機構（Issuing Entity）

常見機構包括：

GS1

HIBCC

ICCBBA

企業需選擇其中一個機構來產生UDI碼。

2. 建立UDI-DI與UDI-PI

需依產品特性定義：

型號與版本（UDI-DI）

批號 / 序號 / 製造日期（UDI-PI）

3. 建立產品主資料（Master Data）

需準備並整理以下資料：

製造商資訊

授權代表資訊（EU REP）

產品分類（風險等級）

預期用途

標籤與包裝層級

4. 上傳至EUDAMED系統

EUDAMED（歐盟醫療器材資料庫）為UDI申報核心平台，需完成：

Actor Registration（企業註冊）

UDI/Device Registration（產品資料上傳）

Basic UDI-DI建立

5. 標示與包裝實施

UDI需正確標示於：

產品標籤（Label）

外包裝（Packaging）

可讀條碼（Barcode / QR Code）

四、UDI申報時程要求（最新版本整理）

不同風險等級的產品，UDI導入時間不同：

企業需注意：UDI不只是申報一次，而是需持續維護與更新。

五、企業常見錯誤與風險

多數企業在導入UDI時，會出現以下問題：

1. 把UDI當成「標籤問題」

實際上UDI是「資料系統＋法規管理」，不是單純貼條碼。

2. UDI-DI與產品分類錯誤

錯誤分類會直接影響合規性與審查結果。

3. EUDAMED資料不完整

導致產品無法合法上市或被退件。

4. 缺乏內部維護機制

UDI資料需持續更新，例如：

產品變更

包裝變更

法規更新

六、UDI與其他合規要求的關聯

UDI並非獨立存在，而是與整體法規系統高度整合：

CE標誌（CE Marking）

技術文件（Technical Documentation）

風險管理（ISO 14971）

品質管理系統（ISO 13485）

若系統未整合，將導致：

重複作業

審核不一致

認證失敗風險提高

七、FAQ 常見問題整理

Q1：沒有銷售紀錄可以做UDI嗎？

可以，但需具備完整技術文件與產品定義。

Q2：是否所有產品都需要UDI？

大多數需要，但部分客製或特殊產品可豁免，需個案評估。

Q3：UDI是否只需做一次？

不是。需持續更新與維護。

Q4：沒有ISO 13485可以做UDI嗎？

可以，但實務上幾乎不可行，因為資料管理與流程難以符合要求。

八、UDI導入建議

若企業希望降低成本並提升效率，建議採用以下策略：

將UDI整合進現有ISO 13485系統

建立「資料維護責任人」

導入標準化產品命名規則

提前規劃EUDAMED資料結構

與CE認證流程同步進行

九、延伸閱讀與內容聚合

若您對以下主題有興趣，可以進一步瀏覽網站其他內容：

歐盟MDR完整解析

ISO 13485醫療器材品質管理系統

CE認證流程與費用解析

醫療器材進入歐盟市場策略

十、結語：UDI不是成本，而是進入市場的門票

UDI制度的本質，是讓企業「被市場信任」。

能順利導入UDI的企業，代表其：

產品可追溯

系統可驗證

管理可被監管

這正是國際市場最重視的能力。

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