韓國醫療器械註冊全解析｜MFDS 法規重點與企業最容易踩坑的 8 大關鍵

隨著亞洲醫療器械市場快速成長，韓國已成為企業布局的重要目標市場。然而，相較於歐盟 MDR 或美國 FDA，韓國醫療器械註冊（MFDS）制度具有更高的在地化特性與獨立法規邏輯。

在實際協助企業完成韓國醫療器械進口許可的過程中，我們發現，多數企業對韓國法規理解不足，容易在分類、檢測、語言與 GMP 等環節出現錯誤，進而影響上市時程。

一、韓國醫療器械分類與產品代碼

韓國同樣依風險將醫療器械分為 4 類，但分類邏輯與歐盟 MDR 並不相同。

企業常見錯誤：

直接套用歐盟分類

忽略韓國產品代碼與品目名稱

實務上：

韓國每個產品都有對應的代碼與品目

這些資訊會直接顯示於註冊證

並作為市場查詢的重要依據

二、韓國醫療器械註冊路徑

韓國註冊主要分為三種路徑，並由不同機構負責審核：

共通特點：

證書有效期為 5 年

不同產品適用不同審查路徑

三、申報語言要求

所有註冊文件必須使用韓語。

這意味著：

技術文件需翻譯

標籤與 IFU 必須韓文化

溝通需依賴當地代理

語言問題是最常被低估的風險之一。

四、檢測與測試要求

韓國對測試要求高度在地化：

1. 電氣與機械安全

需在 ILAC 認可實驗室完成

符合韓國電壓與頻率

符合 KS 標準

2. 生物相容性

需在 OECD 認可實驗室完成

符合 GLP 要求

重點風險

多數中國或其他國家報告：

無法完全符合韓國要求

需補做當地測試

五、GMP 體系要求

適用範圍：

Class 2 / 3 / 4 醫療器械

要求內容：

需通過韓國 GMP 審核

證書有效期 3 年

審核語言為韓語

特殊情況

持有 MDSAP 證書的企業：

可在特定條件下豁免現場審核

六、標籤與說明書要求

韓國對標籤與 IFU 有明確要求：

必須使用韓語

內容需符合當地法規

需由韓國授權代表（KLH）審核

七、UDI 強制申報制度

韓國已全面實施 UDI 系統：

所有產品需完成 UDI 登錄

需在出口前完成申報

使用韓國本地資料庫

八、分銷資料申報要求

韓國對部分產品要求定期回報銷售資料：

適用產品包括：

植入型醫療器械

醫保報銷產品

KLH 責任

需於次月向 MFDS 申報：

銷售資料

流通資訊

九、導入前後差異比較

十、FAQ 常見問題

1. 韓國可以直接用 CE 或 FDA 資料嗎？

不可以，需符合韓國本地要求。

2. 是否一定要在韓國做測試？

部分測試通常需要在韓國完成。

3. KLH 是否必要？

是，必須指定韓國授權代表。

4. GMP 是否強制？

Class 2 以上產品必須符合 GMP 要求。

十一、韓國市場的關鍵在於「在地合規能力」

韓國醫療器械市場的核心特點在於：

法規獨立

語言在地化

監管嚴格

企業若以歐盟或美國經驗直接套用，極易出現錯誤，導致註冊延誤甚至失敗。

ODIMORGAN 專業顧問服務

如果企業正在規劃進入韓國市場，或面臨 MFDS 註冊、KLH 授權代表、GMP 審核與 UDI 申報問題，ODIMORGAN 提供完整解決方案：

韓國醫療器械分類與註冊策略規劃

韓國授權代表（KLH）服務

技術文件與韓文化翻譯

檢測與法規符合性整合

GMP 審核與 MDSAP 對接

UDI 與上市後合規管理

我們不只是協助企業完成註冊，而是幫助建立一套「符合韓國法規、具備長期競爭力」的市場進入策略，確保產品穩定進入並持續拓展韓國市場。