EUDAMED強制上線倒數不到100天
EUDAMED 強制上線倒數不到 100 天｜醫療器械企業必須完成 UDI-DI 申報的關鍵合規策略
距離歐盟醫療器械資料庫 EUDAMED 強制實施僅剩不到 100 天。根據最新監管要求，自 2026 年 5 月 28 日起，所有進入歐盟市場的醫療器械（含 IVD）都必須完成 EUDAMED 註冊，否則將無法上市，甚至可能面臨最高年營收 4% 的罰款。
對企業而言，這不再是選擇題，而是關乎市場生存的必要條件。尤其在所有模組中，「UDI-DI 全型號申報」已成為最關鍵、也是最容易出錯的合規環節。
一、EUDAMED 四大核心模組解析
EUDAMED 透過四大模組，建立完整的醫療器械數位監管體系，從企業註冊到市場監控形成全鏈條管理。
1. 經濟運營者註冊模組（Actor Registration）
適用對象：
製造商
歐盟授權代表
進口商
系統與套裝產品製造商
核心內容：
取得 SRN（單一註冊號）
作為所有後續申報的基礎
重點：
未取得 SRN，將無法進行任何器械註冊。
2. UDI / 器械註冊模組（UDI / Device Registration）
適用範圍：
所有在歐盟市場銷售的醫療器械（含歷史產品）
核心功能：
建立完整產品追溯結構：
Basic UDI-DI（產品族）
UDI-DI（產品型號）
UDI-PI（生產資訊）
重點：
所有新產品上市前必須完成註冊
既有產品需於 2026 年 11 月 28 日前補登
3. 公告機構與證書模組（Notified Bodies & Certificates）
功能：
上傳 CE 證書資訊
建立證書與產品關聯
重點：
證書必須與 Basic UDI-DI 綁定
未關聯將被視為無效證書
4. 市場監管模組（Market Surveillance）
功能：
主管機關即時監控
跨國資料共享
啟動不合規調查
企業責任：
確保所有資料一致
配合監管查核
二、關鍵合規重點：UDI-DI 全型號申報
在所有模組中，UDI-DI 的完整申報，是企業最容易出錯的關鍵。
1. 申報範圍
需涵蓋：
所有在售產品
所有計畫上市產品
所有歷史產品
同一產品族下的每一個型號：
不同規格
不同配置
不同包裝
都必須獨立申報。
2. 核心規則
UDI-DI 的合規邏輯有兩個關鍵：
唯一性
每個 UDI-DI 必須唯一
不得重複使用
關聯性
一個 Basic UDI-DI 對應多個型號
每個 UDI-DI 只能屬於一個產品族
3. 變更管理要求
當產品發生變更時：
規格改變
包裝改變
滅菌方式改變
必須重新分配 UDI-DI 並更新資料。
三、企業最常見的合規錯誤
以下錯誤，將直接導致申報失敗或合規中斷：
用 Basic UDI-DI 取代 UDI-DI
多個產品共用一個 UDI-DI
未補登歷史產品資料
UDI 編碼格式不符合發碼規則
資料與 CE 證書或標籤不一致
四、企業最後 100 天行動清單
為確保順利合規，企業應立即啟動以下工作：
1. 完成 SRN 註冊
確認企業角色
完成 Actor Registration
2. 全面盤點產品型號
建立完整 SKU 清單
涵蓋所有產品與包裝層級
3. 建立 UDI 編碼系統
對接發碼機構
確認編碼規則
完成全型號分配
4. 完成 EUDAMED 資料上傳
填報產品資訊
建立產品關聯
確認資料完整性
5. 進行資料一致性檢查
比對：
產品標籤
技術文件
CE 證書
確保一致
6. 建立變更管理流程
確保未來產品變更時：
能即時更新 UDI-DI
避免違規風險
五、導入前後差異比較
| 項目 | 未完成 EUDAMED | 完成 EUDAMED |
|---|---|---|
| 市場准入 | 無法上市 | 正常銷售 |
| 法規風險 | 高 | 低 |
| 產品追溯 | 困難 | 完整 |
| 客戶信任 | 降低 | 提升 |
| 營運穩定性 | 不穩定 | 穩定 |
六、FAQ 常見問題
1. EUDAMED 是否強制？
是，2026 年 5 月 28 日起全面強制實施。
2. 所有產品都需要 UDI-DI 嗎？
是，每一個型號都必須單獨申報。
3. 舊產品需要補登嗎？
需要，最晚期限為 2026 年 11 月 28 日。
4. 若未完成會有什麼後果？
產品無法上市，並可能面臨高額罰款。
七、醫療器械監管正式進入「全數位追溯時代」
EUDAMED 的實施，代表歐盟監管已全面轉向數位化與全生命週期追溯。
企業若未提前準備，不只是延誤上市，而是直接失去市場資格。
尤其是 UDI-DI 全型號申報，涉及產品整理、編碼規則、資料系統與法規理解，是目前最關鍵的合規瓶頸。
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如果企業正在準備 EUDAMED 註冊、UDI-DI 申報或歐盟醫療器械合規（MDR / IVDR），ODIMORGAN 提供完整解決方案：
EUDAMED Actor 註冊與 SRN 申請
全產品 UDI-DI 編碼規劃與分配
EUDAMED 系統資料建置與上傳
技術文件與 CE 證書一致性整合
法規符合性與風險控管策略
我們不只是協助企業完成申報，而是幫助建立一套「可持續合規、可追溯、可應對監管」的完整體系，確保產品順利進入歐盟市場並穩定發展。
