加拿大CMDCAS醫療器械認證完整解析：制度背景、與 MDSAP 差異及現行合規要求
加拿大 CMDCAS 醫療器械認證完整解析：制度背景、與 MDSAP 差異及現行合規要求
加拿大 CMDCAS（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）曾是加拿大醫療器械進入市場的品質體系強制認證制度。自 2019 年起，CMDCAS 已被 MDSAP 全面取代。本文完整解析 CMDCAS 制度背景、適用範圍、與 MDSAP 差異，以及目前加拿大醫療器械合規的正確做法。
一、什麼是 CMDCAS？
CMDCAS（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System）是由 Health Canada 監管的醫療器械品質管理審查制度。
其法規基礎為：Medical Devices Regulations (SOR/98-282)
CMDCAS 要求醫療器械製造商取得符合 ISO 13485 的品質系統認證，並由加拿大認可的驗證機構審核。
二、CMDCAS 的歷史背景
2003 年起正式實施
適用於 II、III、IV 類醫療器械
2019 年 1 月 1 日起全面由 MDSAP 取代
目前 CMDCAS 已不再有效。
三、CMDCAS 適用範圍（歷史制度）
依加拿大醫療器械分類：
| 等級 | 是否需 CMDCAS |
|---|---|
| Class I | 不需要 |
| Class II | 需要 |
| Class III | 需要 |
| Class IV | 需要 |
四、CMDCAS 與 MDSAP 差異
| 項目 | CMDCAS | MDSAP |
|---|---|---|
| 審查範圍 | 僅加拿大 | 多國聯合 |
| 標準依據 | ISO 13485 | ISO 13485 + 各國法規 |
| 現行有效 | ❌ 已終止 | ✅ 現行制度 |
現行制度為：Medical Device Single Audit Program
五、目前加拿大醫療器械正確合規方式
企業若要在加拿大銷售 Class II–IV 醫療器械，必須：
1. 取得 MDSAP 認證
2. 申請 Medical Device Licence（MDL）
3. 指定加拿大當地代理（如適用）
4. 建立上市後監督機制
六、MDSAP 的核心要求
MDSAP 稽核涵蓋：
ISO 13485 品質管理
加拿大醫療器械法規
美國 FDA QSR
巴西、澳洲、日本法規（如選擇）
MDSAP 為多國聯合審查制度。
七、企業常見誤區
誤以為舊 CMDCAS 證書仍有效
未理解 MDSAP 為強制性
忽略加拿大進口商責任
未建立上市後監督系統
八、CMDCAS 與 ISO 13485 關係
CMDCAS 以 ISO 13485 為基礎，但：
額外包含加拿大特定法規要求
需由加拿大認可機構審核
如今 ISO 13485 必須透過 MDSAP 形式審查。
九、常見問題 FAQ
Q1：CMDCAS 是否仍可申請？
不可以，已全面終止。
Q2：是否只要 ISO 13485 即可？
不夠，必須取得 MDSAP。
Q3：所有醫療器械都需要 MDSAP？
Class II–IV 需要。
Q4：是否一定需要加拿大代理？
若無當地實體，通常需要。
十、合規流程總結（現行制度）
| 步驟 | 重點 |
|---|---|
| 建立 QMS | 符合 ISO 13485 |
| 取得 MDSAP | 多國聯合稽核 |
| 申請 MDL | Health Canada 許可 |
| 建立 PMS | 上市後監督 |
結語
CMDCAS 是加拿大醫療器械合規歷史制度，如今已被 MDSAP 取代。
企業若仍停留在 CMDCAS 認知，將無法合法進入加拿大市場。
真正穩定的策略，是建立符合 MDSAP 要求的品質管理與法規體系。
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