CE vs UKCA 醫療器械差異完整解析

CE 與 UKCA 醫療器械認證差異，是企業布局歐盟與英國市場時最常遇到的關鍵問題。本文完整比較法規基礎、公告機構制度、授權代表要求、產品註冊與標示差異，協助企業同時掌握 EU 與 UK 市場准入策略。

自英國脫歐（Brexit）後，英國市場不再完全適用歐盟醫療器械制度。歐盟市場仍以 CE 標誌 為主，而英國則建立了 UKCA（UK Conformity Assessed）標誌制度。

若企業同時布局歐盟與英國，必須理解兩者差異，避免標示錯誤或重複認證成本。

一、法規基礎差異

歐盟（CE）

依據：

Regulation (EU) 2017/745（MDR）

Regulation (EU) 2017/746（IVDR）

CE 標誌適用於整個歐盟經濟區（EEA）。

英國（UKCA）

英國脫歐後建立 UKCA 制度，醫療器械由：

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）監管

依據英國醫療器械法規（UK MDR 2002 修訂版）

英國市場（大不列顛：England / Scotland / Wales）採 UKCA 制度。

二、CE 與 UKCA 標誌差異

三、公告機構制度差異

CE（歐盟）

由 EU Notified Body 發證

CE 證書適用歐盟

UKCA（英國）

由 UK Approved Body 發證

不可使用 EU Notified Body 代替

EU 公告機構證書不自動等同 UKCA。

四、授權代表差異

若企業同時銷售 EU + UK，通常需：

一位 EU REP

一位 UK Responsible Person

五、產品註冊差異

歐盟（CE）

需完成 EUDAMED 註冊

取得 SRN

英國（UKCA）

必須在 MHRA 系統註冊

每個產品需完成英國市場登錄

英國目前要求所有醫療器械在 MHRA 註冊後才能銷售。

六、技術文件差異

大部分技術文件可共用，例如：

風險管理

臨床證據

品質系統

但需注意：

法規引用不同

證書不同

主管機關不同

負責代表不同

文件需做市場區分標示。

七、PMS 與市場監督差異

企業需建立雙軌通報機制。

八、實務策略：如何同時布局 EU + UK？

策略一：雙證模式

CE + UKCA 各自申請

適合長期布局

策略二：過渡期利用

部分情況英國仍接受 CE

需確認最新 MHRA 公告

策略三：同步技術文件架構

建立核心主文件

依市場附加區域性章節

九、常見錯誤

1.CE 標誌用於英國市場

2.未指定 UK Responsible Person

3.未在 MHRA 註冊產品

4.EU 公告機構證書誤認為可直接使用

5.標示同時印錯地址

十、常見問題 FAQ

Q1：CE 可以直接在英國使用嗎？

部分過渡期內可接受，但長期需 UKCA。

Q2：UKCA 是否可以在歐盟使用？

不可以。

Q3：是否需要兩套品質系統？

不需要，但文件需區分市場。

Q4：是否可共用臨床證據？

可以，但需符合各自法規引用。

十一、未來趨勢

英國與歐盟制度逐步分離：

可能出現法規差異擴大

公告機構制度獨立

註冊制度持續優化

企業應採取「雙市場獨立合規」策略。

結語

CE 與 UKCA 醫療器械制度的差異，反映了歐盟與英國監管體系的分離。
對企業而言，關鍵不在於重做所有文件，而在於：

正確區分法規依據

正確指定授權代表

正確完成市場註冊

建立雙軌監督機制

只有制度化管理，才能同時穩定布局兩大市場。

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