歐盟IVD分類規則（Class A / B / C / D）完整指南
歐盟 IVD 分類規則（Class A / B / C / D）完整指南
EU IVDR 2017/746 體外診斷醫療器材風險分級與 CE 認證路徑解析
歐盟 IVD 分類規則是體外診斷產品（In Vitro Diagnostic, IVD）進入歐盟市場的第一步。分類將直接影響技術文件深度、性能評估要求、是否需要公告機構（Notified Body）審查，以及整體 CE 認證時程與成本。
依據 Regulation (EU) 2017/746（IVDR），歐盟採用全新 A / B / C / D 四級風險分級制度，取代舊 IVDD 的 Annex II 名單制度。本文將系統解析分類邏輯與實務判定要點。
一、為什麼 IVD 分類如此關鍵？
IVDR 分類將決定：
是否需要公告機構審查
性能評估（PER）要求深度
上市後性能監督（PMPF）強度
技術文件審查範圍
認證時程與成本
在 IVDR 架構下，約 80–90% IVD 產品需公告機構參與，遠高於舊 IVDD。
二、IVDR 分類依據核心原則
IVDR 分類規則載於 Annex VIII，依據風險程度判定，主要考量：
1.檢測結果對個人或公共健康影響
2.是否涉及高風險傳染病
3.是否為伴隨診斷（Companion Diagnostics）
4.是否為自我檢測產品（Self-testing）
5.是否用於篩檢重大疾病
分類不是依產品名稱，而是依「風險與影響」。
三、四大分類等級說明
1. Class A（低風險）
| 特點 | 說明 |
|---|---|
| 風險程度 | 最低 |
| 公告機構 | 一般不需（無菌產品例外） |
| 例子 | 一般實驗室用品 |
如為無菌 Class A 產品，仍需公告機構審查。
2. Class B（中低風險）
| 特點 | 說明 |
|---|---|
| 風險程度 | 中低 |
| 公告機構 | 需要 |
| 例子 | 一般生化檢測試劑 |
通常為常規檢測產品，但仍需第三方審查。
3. Class C（中高風險）
| 特點 | 說明 |
|---|---|
| 風險程度 | 中高 |
| 公告機構 | 必須審查 |
| 例子 | 癌症篩檢、基因檢測 |
包括：
伴隨診斷產品
自我檢測產品
重大疾病篩檢
性能評估要求顯著提高。
4. Class D（高風險）
| 特點 | 說明 |
|---|---|
| 風險程度 | 最高 |
| 公告機構 | 嚴格審查 |
| 例子 | HIV、血型檢測 |
此類產品影響公共健康與輸血安全，監管最嚴格。
四、IVDR 分類與審查路徑對照
| 分類 | 公告機構 | 性能評估深度 | 技術文件要求 |
|---|---|---|---|
| A | 多數不需 | 基本 | 基本 |
| B | 需要 | 中等 | 完整 |
| C | 需要 | 高 | 深入 |
| D | 需要 | 極高 | 最完整 |
Class D 產品可能需額外專家實驗室審查。
五、IVDD vs IVDR 分類差異
| 項目 | IVDD | IVDR |
|---|---|---|
| 分類制度 | Annex II 名單 | A / B / C / D |
| 公告機構參與 | 約 10% 產品 | 約 80–90% 產品 |
| 性能證據 | 較寬鬆 | 大幅強化 |
| 上市後監督 | 基本 | 強制且詳細 |
IVDR 的核心精神是提升科學證據與公共健康保障。
六、企業常見分類錯誤
忽略 Annex VIII 細則
錯誤判定自我檢測產品
未考慮伴隨診斷規則
低估性能評估要求
未預留公告機構排隊時間
分類錯誤將導致整個認證路徑錯誤。
七、實務判定建議
建立分類判定報告
詳細分析產品預期用途
評估檢測對患者與公共健康影響
與公告機構提前確認
將分類邏輯納入技術文件
分類應於產品設計初期完成。
八、常見問題 FAQ
Q1：所有 IVD 都需要公告機構？
除部分 Class A 非無菌產品外，多數需審查。
Q2：自我檢測產品屬於哪一類？
通常為 Class C。
Q3：伴隨診斷產品分類？
通常為 Class C。
Q4：分類是否可以自行決定？
製造商需自行判定，但公告機構可提出異議。
九、合規整合建議
IVDR 分類與下列內容密切相關：
性能評估報告（PER）
上市後性能追蹤（PMPF）
ISO 13485 品質管理系統
風險管理（ISO 14971）
EUDAMED 註冊
分類是整體合規體系的起點。
結語
歐盟 IVD 分類規則（A / B / C / D）是 EU IVDR 合規的核心基礎。正確分類將直接影響 CE 認證路徑、技術文件深度與上市時程。
企業應在產品設計與法規規劃初期即完成風險分級與文件建置，以降低審查風險並提升市場競爭力。
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