ISO 17664 是什麼？醫療器材清潔、消毒、滅菌再處理資訊完整解析

ISO 17664 是醫療器材製造商在產品可重複處理、清潔、消毒或滅菌時，必須提供使用者的重要資訊標準。

它不是一般 ISO 管理系統認證，而是醫療器材產品技術文件、使用說明書、再處理驗證與法規註冊中常被審查的關鍵標準。

對醫療器材製造商、牙科器械廠、手術器械廠、醫院供應中心、滅菌服務單位及出口歐美市場的企業來說，ISO 17664 直接影響產品是否能被正確清潔、消毒、滅菌與安全重複使用。

目前 ISO 17664 系列主要分為 ISO 17664-1:2021 與 ISO 17664-2:2021，分別對應不同風險等級的醫療器材。

一、ISO 17664 是什麼？

結論：ISO 17664 是規範「製造商應提供哪些再處理資訊」的醫療器材標準

ISO 17664 的核心目的，是要求醫療器材製造商提供清楚、可執行、經驗證的再處理資訊。

所謂再處理，通常包含使用後的預處理、清潔、消毒、乾燥、檢查、維護、包裝、滅菌、儲存與運輸等流程。

它不是要求醫院自己發明流程，而是要求製造商提供足夠資訊，讓使用者能安全地重新處理醫療器材。

二、ISO 17664 適用哪些企業？

結論：凡是製造可重複使用或需再處理醫療器材的企業，都應關注

ISO 17664 最常見於醫療器材產品設計、法規註冊、CE MDR 技術文件、FDA 送件、ISO 13485 品質系統及客戶審核中。

若產品為一次性使用且已滅菌供應，通常不是 ISO 17664 的主要適用範圍，但仍需依產品特性確認。

三、ISO 17664-1 與 ISO 17664-2 有什麼差異？

結論：Part 1 管高風險器材，Part 2 管非關鍵器材

ISO 17664 系列在 2021 年後分為兩個部分。

ISO 17664-1:2021 適用於 critical 與 semi-critical 醫療器材，也包含預期需滅菌的醫療器材；ISO 17664-2:2021 則適用於不預期滅菌的 non-critical 醫療器材。

簡單來說，會進入無菌組織、接觸黏膜或非完整皮膚的產品，通常看 ISO 17664-1。

只接觸完整皮膚或不直接接觸病人的非關鍵產品，通常看 ISO 17664-2。

四、ISO 17664 與 ISO 13485 有什麼關係？

結論：ISO 17664 是 ISO 13485 產品實現與使用資訊的重要支持標準

ISO 13485 要求醫療器材企業建立設計開發、風險管理、生產控制、驗證確認及客戶資訊管理。

ISO 17664 則更具體地回答：「產品使用後要如何安全處理？」

企業若只有 ISO 13485，並不代表 ISO 17664 已經符合。

兩者需要搭配建立。

五、ISO 17664 要求製造商提供哪些資訊？

結論：製造商需提供可被使用者執行的再處理資訊

ISO 17664 並不是直接規定所有產品只能用同一種清潔或滅菌方法。

它要求製造商依產品特性，提供清楚且經驗證的再處理資訊。

這些資訊通常會寫入 IFU、使用說明書或再處理指引。

六、ISO 17664 對清潔驗證有什麼要求？

結論：清潔流程不能只寫建議，應有驗證依據

醫療器材再處理中，清潔是最重要步驟之一。

若清潔不完整，後續消毒或滅菌也可能失效。

企業常見問題是 IFU 寫得很完整，但背後沒有驗證報告支持。

七、ISO 17664 對消毒與滅菌資訊有什麼要求？

結論：消毒與滅菌參數必須清楚，不可只寫「依醫院程序處理」

對於可重複使用醫療器材，製造商必須提供足夠資訊，讓使用者知道如何達到安全狀態。

若產品預期需滅菌，通常還需搭配滅菌確認相關標準，例如 ISO 17665、ISO 11135 或 ISO 11137。

八、ISO 17664 與 IFU 使用說明書有什麼關係？

結論：ISO 17664 的結果通常會反映在 IFU 中

IFU（Instructions for Use）是醫療器材提供給使用者的重要文件。

ISO 17664 的再處理要求，通常會轉化為 IFU 中的清潔、消毒、滅菌及維護章節。

若 IFU 說明不清楚，可能導致使用者錯誤處理產品，造成感染風險。

九、哪些產品最常需要 ISO 17664 評估？

結論：可重複使用醫療器材最常被要求

以下產品在法規審查或客戶審核中，常會涉及 ISO 17664：

產品結構越複雜，越需要完整驗證。

十、ISO 17664 導入流程怎麼做？

結論：先分類產品，再建立再處理說明與驗證資料

企業可依下列流程執行：

若企業要出口歐盟或美國，建議在設計開發階段就納入 ISO 17664。

十一、ISO 17664 需要多久完成？

結論：文件評估可較快完成，驗證測試需視產品複雜度而定

ISO 17664 的時程取決於產品類型、再處理方法及是否已有測試資料。

若產品已有完整測試報告，時間可縮短。

若需重新驗證，應提早安排實驗室。

十二、ISO 17664 費用受哪些因素影響？

結論：主要取決於產品複雜度與是否需要驗證測試

ISO 17664 不是單一固定價格。

建議企業先做差距分析，再確認測試與文件需求。

FAQ：ISO 17664 常見問題

Q1：ISO 17664 可以做認證嗎？

ISO 17664 通常不是企業管理系統認證。

它主要用於醫療器材產品再處理資訊與技術文件符合性。

Q2：有 ISO 13485 還需要 ISO 17664 嗎？

可能需要。

ISO 13485 是品質管理系統，ISO 17664 是產品再處理資訊標準，兩者用途不同。

Q3：一次性使用產品需要 ISO 17664 嗎？

通常不適用於一次性且已可直接使用的產品。

但仍需依產品設計、標示及法規要求判斷。

Q4：只寫清潔消毒說明就可以嗎？

不夠。

說明內容應有驗證依據，並與風險管理、IFU、技術文件一致。

Q5：ISO 17664 與 CE MDR 有關係嗎？

有。

出口歐盟醫療器材時，MDR 技術文件與 IFU 審查常會關注可重複使用產品的清潔、消毒與滅菌資訊。

Q6：ISO 17664 專案通常最難的是什麼？

最難的是證明再處理流程有效。

尤其是有管腔、縫隙、粗糙表面或複雜結構的產品。

延伸閱讀

若您想了解更多醫療器材法規與測試要求，可瀏覽 ODI MORGAN 網站其他內容：

ISO 13485 醫療器材品質管理系統

CE MDR 醫療器材技術文件

FDA 510(k) 上市前通知

醫療器材清潔驗證

醫療器材滅菌驗證

IFU 使用說明書審查

ISO 14971 醫療器材風險管理

下一步如何執行？

若您的產品為可重複使用醫療器材，建議先判斷產品屬於 critical、semi-critical 或 non-critical 類型，再確認適用 ISO 17664-1 或 ISO 17664-2。

接著檢查現有 IFU 是否有完整再處理說明，並確認清潔、消毒、滅菌及維護資訊是否有驗證資料支持。

若準備出口歐盟、美國或申請醫療器材註冊，建議提前完成 ISO 17664 差距分析，避免在技術文件審查階段被要求補件。

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