ISO 12487:2026 臨床體溫計臨床評價標準正式發布｜電子體溫計臨床驗證與全球市場准入重點解析

隨著全球醫療器材法規持續強化，電子體溫計產品的監管重點，已逐漸從單純的實驗室精度測試，轉向真實臨床使用情境下的性能驗證。

2026年5月，國際標準組織正式發布全新標準 ISO 12487:2026《Medical Electrical Equipment – Clinical Performance Evaluation of Clinical Thermometers》，成為全球首個專門針對「間接測量模式（Indirect Measurement Mode）」臨床體溫計的臨床性能評價標準。

對於醫療電子體溫計、紅外線體溫計、快速預測型體溫計以及具有演算法換算功能的產品而言，ISO 12487:2026 未來將成為產品設計驗證、臨床評估、醫療器材註冊與國際市場准入的重要依據。

如果企業計畫申請 NMPA、中國醫療器材註冊、歐盟 CE MDR、FDA 510(k) 或其他醫療器材市場准入資格，必須提前了解本次標準更新內容。

一、什麼是 ISO 12487:2026？

ISO 12487:2026 是一項專門針對醫用臨床體溫計臨床性能驗證的國際標準。

與既有的 ISO 80601-2-56 著重於設備安全與技術精度不同，ISO 12487:2026 更重視：

真實臨床環境下的測量表現

預測演算法準確性

不同測溫部位換算可靠性

發燒患者與正常患者測溫一致性

臨床重複性與偏差控制能力

標準明確指出：

對於透過演算法推估體溫結果的設備，不能僅依靠實驗室測試數據作為證明，必須透過臨床試驗驗證其實際使用效果。

二、ISO 12487:2026 適用哪些產品？

適用產品範圍

符合以下條件的產品，通常會落入 ISO 12487:2026 適用範圍：

電子臨床體溫計

快速預測型體溫計

腋下電子體溫計

口腔電子體溫計

直腸電子體溫計

耳溫槍

額溫槍

持續監測型體溫設備

具部位轉換演算法功能產品

尤其是：

口腔測量時間低於 60 秒

直腸測量時間低於 60 秒

腋下測量時間低於 5 分鐘

且依靠預測演算法產生結果的設備。

不適用產品範圍

以下設備不屬於本標準範圍：

達熱平衡直接測量型體溫計

肺動脈導管測溫設備

人體發燒篩查熱像儀

IEC 80601-2-59 適用設備

上述產品仍應依既有標準要求執行。

三、ISO 12487:2026 與 ISO 80601-2-56 差異比較

簡單來說：

ISO 80601-2-56 驗證的是設備本身是否準確。

ISO 12487:2026 驗證的是設備在真實人體使用時是否仍然準確。

四、企業最關心：舊產品是否需要重做臨床？

本次標準最大的利好之一，就是提供了部分豁免機制。

可申請豁免情況

若產品已完成符合 ISO 80601-2-56 要求的臨床準確性驗證，且：

無新增測溫模式

無新增測溫部位

無演算法變更

無重大設計變更

則有機會使用既有資料作為支撐文件。

必須重新執行臨床情況

以下情況通常需重新驗證：

新產品開發

新增耳溫模式

新增額溫模式

更新預測演算法

修改部位換算邏輯

新增 AI 計算模型

軟體重大改版

這類產品將無法直接沿用舊資料。

五、ISO 12487:2026 臨床試驗要求解析

1. 受試者數量要求

每一測溫模式：

至少 75 名受試者

若產品具有多種測溫模式：

每種模式均需達到 75 名以上樣本數

2. 年齡分布要求

須覆蓋完整宣稱年齡層：

3個月以下

3至18個月

18個月以上

每組不得少於25人。

3. 體溫分布要求

樣本需同時包含：

正常體溫人群

發燒患者

建議比例：

37.5°C 以下 ≥30%

37.5°C 以上 ≥30%

以確保臨床數據具有代表性。

六、臨床測試環境要求

試驗期間需完整記錄：

環境溫度

環境濕度

測試時間

使用條件

受試者需：

靜置至少15分鐘

避免進食

避免劇烈活動

避免接觸熱源

並排除以下情況：

測溫部位感染

近期服用退燒藥

影響體溫疾病患者

以降低測試偏差。

七、參考體溫計要求

作為金標準（Reference Thermometer）的設備必須：

採用直接測量模式

精度不超過 ±0.1°C

具國家標準溯源校正證明

使用一致參考測溫部位

若需變更參考部位，必須提出合理技術說明。

八、ISO 12487:2026 合格判定標準

所有臨床資料經統計分析後，需同時符合以下要求：

三項指標缺一不可。

若未達標，產品可能面臨：

註冊退件

補件要求

增加樣本數

重新執行臨床試驗

九、ISO 12487:2026 對 FDA、CE、NMPA 有何影響？

雖然各國法規尚未全面強制引用 ISO 12487:2026，

但從近年全球監管趨勢來看：

美國 FDA

歐盟 MDR

中國 NMPA

日本 PMDA

韓國 MFDS

均越來越重視真實臨床性能證據。

因此未來體溫計產品上市時：

臨床性能驗證資料很可能成為審查重點之一。

提前建立符合 ISO 12487:2026 要求的技術檔案，將有助於降低後續補件與重測風險。

十、企業如何提前準備？

建議企業立即進行以下評估：

第一階段：產品分類確認

確認產品屬於：

直接測量模式

間接測量模式

第二階段：歷史資料盤點

檢查：

ISO 80601-2-56 測試報告

臨床驗證報告

軟體版本紀錄

演算法變更紀錄

第三階段：缺口分析

評估：

是否符合新標準

是否需要補充臨床資料

是否涉及重新驗證

第四階段：全球法規同步規劃

整合：

FDA

CE MDR

NMPA

東南亞醫療器材法規

避免重複測試與重複送件。

FAQ 常見問題

ISO 12487:2026 是否已正式發布？

是，ISO 12487:2026 已於 2026 年 5 月正式發布，成為全球首個專門針對間接測量模式臨床體溫計的臨床性能評價標準。

額溫槍是否適用 ISO 12487:2026？

若產品透過演算法進行體溫推估或部位轉換，通常屬於適用範圍。

已取得 CE 或 FDA 是否需要重做？

需視產品設計、演算法、測溫模式及主管機關要求而定，不能一概而論。

ISO 80601-2-56 是否失效？

沒有。

ISO 80601-2-56 仍是體溫計安全與技術性能的重要標準。

ISO 12487:2026 則進一步補足臨床性能驗證要求。

結語：體溫計法規正式進入「臨床性能驗證時代」

ISO 12487:2026 的發布，代表全球醫療器材監管正從「設備是否測得準」進一步走向「臨床使用是否真正可靠」。

對於電子體溫計、耳溫槍、額溫槍及各類快速預測型產品製造商而言，未來不僅要符合安全與精度要求，更必須證明產品在真實臨床情境下具備穩定且可信的性能表現。

若企業正規劃醫療器材註冊、CE MDR、FDA 510(k)、NMPA 註冊、臨床評價報告撰寫或 ISO 12487:2026 合規導入，建議及早進行產品分類判定與技術文件缺口分析。

ODI MORGAN 長期協助企業辦理全球醫療器材法規合規、醫療器材測試驗證、ISO 13485 醫療器材品質管理系統建置、FDA 註冊、CE MDR 技術文件規劃及各類臨床評價輔導服務，可協助企業快速評估是否符合 ISO 12487:2026 要求，降低補件、重測與上市延誤風險。如有相關需求，歡迎瀏覽 ODI MORGAN 官方網站 了解更多服務內容。