98/79/EC - 歐洲體外診斷醫療器械指令 CE 標識
確保您的體外診斷 (IVD) 器材通過 SGS 審核獲得 98/79/EC 認證和 IVD CE 標識後，安全、合法並且迅速地投放市場。
有關體外診斷醫療器械的指令 98/79/EC 是針對在歐盟市場、歐洲自由貿易區 (EFTA)、瑞士、土耳其和其他希望加入歐盟的國家/地區中投放產品的所有製造商的法律要求。在世界某些其他地區中，這種 IVD 指令還是一項合同要求。

根據指令 98/79/EC，SGS 英國是“公告機構 0120”。根據指令，我們擁有全範圍的指標，例如，所有列表 A、列表 B 和自檢 IVD 設備。無論您的公司或生產位於何處，我們在全球設立的本地辦公網絡都能夠確保您有效和高效地獲得 98/79/EC 認證。

此項 IVD 指令下的認證選項包括包含對技術文檔現場審核和/或評定的附錄 III、IV 和 VII。我們的現場審核通常評估遵守 ISO 13485:2003 和指令 98/79/EC 的合規性。

在歐洲、亞洲及南北美洲，我們都擁有專業的 IVDD 審核員網絡，為現有的 IVD 部門提供支持。因此，我們可以為您提供審核，幫助確保在全球地區（包括北美、歐盟和亞太地區）營銷產品必不可少的整個法規方案範圍內，您使用認可的認證符合您的法規責任。

通過依據 SGS 的指令 98/79/EC 進行審核，為您進入歐洲 IVD 市場並獲得 CE 標識提供支持。