加拿大 MDSAP 醫療器械認證完整解析：Health Canada 強制要求、申請流程與稽核重點
加拿大 MDSAP 醫療器械認證（Medical Device Single Audit Program）是目前進入加拿大市場的強制品質體系要求。自 2019 年起，加拿大已全面以 MDSAP 取代舊 CMDCAS 制度。凡屬 Class II、III、IV 醫療器械製造商，若欲取得加拿大醫療器械許可證（MDL），必須取得 MDSAP 認證。本文完整解析 MDSAP 制度背景、審查內容、申請流程與企業常見風險。
一、什麼是 MDSAP？
Medical Device Single Audit Program 是由多國監管機構共同推動的醫療器械品質體系稽核制度。
加拿大主管機關為：
Health Canada
MDSAP 的核心概念：一次稽核，同時符合多國法規要求。
二、MDSAP 參與國家
目前主要參與國家包括：
加拿大
美國（FDA）
巴西
澳洲
日本
企業可透過單次稽核符合多國市場要求。
三、為何加拿大強制 MDSAP？
根據加拿大醫療器械法規：
Medical Devices Regulations (SOR/98-282)
自 2019 年 1 月 1 日起：
Class II–IV 醫療器械製造商
必須持有有效 MDSAP 證書
才能申請 Medical Device Licence（MDL）
四、適用醫療器械分類
| 等級 | 是否需要 MDSAP |
|---|---|
| Class I | 不需要 |
| Class II | 需要 |
| Class III | 需要 |
| Class IV | 需要 |
五、MDSAP 稽核核心內容
MDSAP 以 ISO 13485 為基礎，並加強法規要求。
主要審查範圍：
1. 品質管理系統
文件控制
設計開發
風險管理
2. 生產與製程控制
批次管理
供應商控制
3. 上市後監督（PMS）
不良事件通報
召回程序
4. 加拿大特定法規要求
許可證管理
進口商責任
六、MDSAP 與 ISO 13485 差異
| 項目 | ISO 13485 | MDSAP |
|---|---|---|
| 稽核範圍 | 品質系統 | 品質 + 法規 |
| 市場適用 | 國際 | 多國監管 |
| 加拿大強制 | ❌ | ✅ |
ISO 13485 不等於 MDSAP。
七、申請流程
1. 建立 ISO 13485 QMS
2. 選擇認可的 MDSAP 稽核機構
3. 文件審查（Stage 1）
4. 現場稽核（Stage 2）
5. 發證
6. 申請 MDL
證書有效期通常為 3 年。
八、技術文件要求
品質手冊
SOP 文件
風險管理文件
設計開發紀錄
投訴處理程序
不良事件通報機制
九、企業常見錯誤
誤以為 ISO 13485 即可
未建立完整 PMS 系統
供應商稽核不足
未理解加拿大特定法規
內部文件與實際作業不一致
十、常見問題 FAQ
Q1：是否所有醫療器械都需要 MDSAP？
Class II–IV 需要。
Q2：是否必須在加拿大設立公司？
通常需指定加拿大進口商或代理。
Q3：MDSAP 是否可同時用於美國？
可同時滿足 FDA QMS 要求。
Q4：證書多久更新一次？
每年監督稽核，三年重新認證。
十一、加拿大 MDSAP 合規流程總結
| 步驟 | 重點 |
|---|---|
| QMS 建立 | ISO 13485 |
| MDSAP 稽核 | 多國法規 |
| 證書取得 | 3 年有效 |
| MDL 申請 | Health Canada |
| 持續監督 | 年度稽核 |
結語
加拿大 MDSAP 是醫療器械進入加拿大市場的強制門檻。
其核心風險在於法規整合與上市後監督機制。
若企業僅建立 ISO 13485，而未符合 MDSAP 法規要求，將無法取得加拿大銷售許可。
真正穩定的策略，是以 MDSAP 為核心建立國際化品質管理體系。
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加拿大 MDSAP 稽核準備不足
ISO 13485 升級至 MDSAP 困難
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