美國 GRAS 是什麼？食品添加物進入美國市場的重要合規途徑

GRAS（Generally Recognized As Safe）中文通常翻譯為「一般公認安全」。

如果食品原料、食品添加物、植物萃取物、益生菌或功能性成分要進入美國市場，企業通常需要確認該成分是否符合 GRAS 要求。

GRAS 的核心目的，是證明某項物質在預期使用條件下，已被合格專家普遍認定為安全。

它不是產品認證，也不是 FDA 證書。

而是一套食品成分安全性判定制度。

美國 GRAS 對食品、保健食品、飲料、原料供應商與出口商非常重要，因為它會直接影響產品能否被美國客戶、通路商、品牌商與進口商接受。

什麼是 GRAS？

GRAS 是美國食品法規中的重要概念。

依照美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act），如果某種物質經過科學證據證明，在預期使用條件下被專家普遍認定為安全，則可被視為 GRAS 物質。

換句話說：GRAS 不是產品認證。

而是證明某項成分可合法添加於食品中的安全性認定。

哪些企業需要辦理 GRAS？

如果產品準備進入美國食品市場，且使用新成分或特殊原料，通常需要評估是否涉及 GRAS 要求。

適用企業包括：

食品製造商

保健食品公司

飲料品牌商

食品添加物供應商

植物萃取物製造商

生物科技公司

原料進口商

若成分尚未列入 FDA 既有規範，通常需要進一步進行 GRAS 評估。

為什麼 GRAS 對出口美國很重要？

因為美國 FDA 不會對所有食品成分逐一批准。

企業必須自行證明原料安全性。

若無法證明安全，可能遭遇：

美國海關扣關

FDA 警示信

客戶拒絕採購

Amazon 下架產品

零售商拒絕上架

因此，大型品牌、連鎖通路與進口商通常會要求供應商提供 GRAS 文件。

GRAS 與 FDA 核准有什麼不同？

GRAS 不等於 FDA 認證。

GRAS 與 FDA Approval 屬於不同制度。

許多食品原料進入美國市場時，會優先採用 GRAS 路徑。

GRAS 有哪些申請模式？

GRAS 主要有兩種模式。

Self-GRAS 自行認定

Self-GRAS 是由企業自行完成安全性評估與專家審查。

通常包含：

文獻蒐集

毒理分析

暴露量評估

專家審查

GRAS Dossier 建立

Self-GRAS 不一定需要提交 FDA。

但企業仍需保留完整科學證據，作為日後客戶審查、通路審查或 FDA 查核依據。

FDA GRAS Notification

FDA GRAS Notification 是企業將 GRAS 文件提交 FDA 審閱。

FDA 完成審查後，可能發布 No Questions Letter，表示 FDA 對企業提出的 GRAS 結論沒有進一步問題。

大型品牌、國際客戶與美國通路通常較偏好 FDA Notification 模式。

GRAS 需要準備哪些資料？

GRAS 文件核心是證明安全性。

通常包含以下內容：

成分資訊

化學名稱

CAS Number

結構式

規格標準

來源說明

製程資料

原料來源

生產流程

品質控制

污染物管制

批次穩定性

安全性研究

毒理試驗

致突變試驗

動物研究

人體研究

既有食用歷史

食用暴露量評估

FDA 會評估消費者每天實際可能攝取多少。

重點是確認預期使用量不會超過安全範圍。

專家審查報告

GRAS 需要由具資格專家進行科學判定。

專家必須確認該成分符合「一般公認安全」原則。

GRAS 申請流程如何進行？

GRAS 不是只寫一份文件。

它是一套從法規判定、安全性分析到專家審查的完整流程。

GRAS 需要多久時間？

GRAS 時程取決於資料完整度。

如果已有公開文獻與安全性資料，時程會較短。

如果需要新增毒理試驗，時程會明顯拉長。

實際時間仍需依成分特性、資料品質與 FDA 審查狀況評估。

GRAS 費用大約多少？

GRAS 費用差異非常大。

主要取決於成分複雜度、是否有現成研究、是否需要毒理試驗，以及是否送 FDA。

特殊生物技術原料、發酵原料或新型食品成分，費用可能更高。

哪些成分最常辦理 GRAS？

常見辦理 GRAS 的成分包括：

益生菌

後生元

植物萃取物

膠原蛋白

功能性胜肽

特殊糖類

天然香料

發酵原料

植物蛋白

新型食品成分

近年以功能性食品、植物基產品、微生物發酵原料與新型營養成分需求成長較快。

GRAS 常見失敗原因有哪些？

企業無法完成 GRAS，通常不是因為文件不夠漂亮。

真正問題是安全性證據不足。

常見原因包括：

缺乏安全性證據

沒有足夠毒理資料支持。

使用條件不明確

無法證明實際添加量安全。

文獻品質不足

研究來源可信度不夠。

缺乏專家共識

無法達成「Generally Recognized」要求。

文件架構不符合 FDA 邏輯

資料雖然存在，但無法形成完整證據鏈。

FAQ 常見問題

GRAS 是強制要求嗎？

不一定。

但若使用的成分未被法規允許，企業必須證明其安全性。

GRAS 是最常見的方法之一。

GRAS 可以保證 FDA 不查核嗎？

不能。

FDA 仍可進行市場監督與查核。

GRAS 的目的，是建立科學安全性證據，而不是免除 FDA 監管。

有 GRAS 就能販售保健食品嗎？

不一定。

產品還需符合：

標示要求

宣稱規範

cGMP 要求

DSHEA 規範

進口與通關要求

因此，GRAS 只是美國食品合規的一部分。

FDA Notification 一定比較好嗎？

不一定。

若客戶要求較高、品牌規模較大，或未來要進入大型通路，通常建議送 FDA Notification。

若僅作為內部合規證明，Self-GRAS 也可能足夠。

GRAS 可以沿用別人的資料嗎？

公開文獻可以引用。

但不能直接複製其他公司的 GRAS 文件。

企業仍需確認資料是否適用於自己的產品、製程、規格與使用條件。

延伸閱讀

建議企業同步了解：

美國 FDA 食品添加物法規

美國膳食補充品 DSHEA

美國食品標示法規

美國食品 cGMP 要求

美國 FSVP 供應鏈管理要求

下一步如何執行？

如果您的產品計畫出口美國市場，建議先確認四件事：

1. 原料是否已有 GRAS 身分

2. 是否涉及新食品成分

3. 是否需要 Self-GRAS 或 FDA Notification

4. 是否具備足夠安全性證據

ODI MORGAN 可協助企業完成：

GRAS 適用性評估

美國 FDA 法規分析

安全性資料審查

GRAS Dossier 編製

FDA Notification 技術支援

美國食品出口整體合規規劃

透過專業法規團隊協助，企業可以降低產品進入美國市場的法規風險，提高美國客戶、品牌商與通路商接受度。