台灣 TFDA 查驗登記完整指南｜哪些產品需要申請？流程、費用、時程一次看懂
台灣 TFDA 查驗登記完整指南｜哪些產品需要申請？流程、費用、時程一次看懂
企業想將產品合法銷售至台灣市場時，經常會遇到「TFDA查驗登記」的要求。
尤其是醫療器材、藥品、部分特殊用途產品及特定食品，若未完成主管機關核准，即使產品品質再好，也無法合法上市販售。
本文將完整說明什麼是 TFDA 查驗登記、哪些產品需要申請、申請流程、費用、時程及企業最常遇到的問題。
什麼是 TFDA 查驗登記？
TFDA查驗登記是指產品上市前，向台灣主管機關提出申請，由政府進行技術文件、產品安全性、有效性及符合性審查後，核發上市許可證或核准文件的程序。
TFDA全名為：
Taiwan Food and Drug Administration
中文名稱為：
衛生福利部食品藥物管理署。
查驗登記的目的在於確認產品符合台灣法規要求，保障消費者健康與安全。
哪些產品需要辦理 TFDA 查驗登記？
答案是：
並非所有產品都需要。
主要依產品類別而定。
醫療器材
例如：
血壓計
體溫計
輪椅
助聽器
醫療軟體
血糖機
診斷試劑
通常需依醫療器材風險等級辦理查驗登記。
藥品
例如：
處方藥
指示藥
成藥
生物製劑
需取得藥品許可證後才能販售。
特殊用途化粧品（依最新法規管理要求）
部分產品可能涉及成分限制、安全資料與產品資訊檔案（PIF）要求。
企業需確認產品是否屬於特殊管理範圍。
特殊食品
例如：
健康食品
特殊營養食品
特定功能食品
可能需取得核准後才能宣稱特定功效。
TFDA 查驗登記與一般產品檢測有什麼不同？
許多企業誤以為取得檢測報告就可以上市。
事實上並非如此。
| 項目 | 產品檢測 | TFDA查驗登記 |
|---|---|---|
| 目的 | 驗證產品性能 | 核准產品上市 |
| 法律效力 | 不等於上市許可 | 具合法上市資格 |
| 審查內容 | 單一測試項目 | 全面技術審查 |
| 是否由政府核准 | 否 | 是 |
| 是否取得證號 | 否 | 是 |
簡單來說：
檢測報告只是申請文件的一部分。
不代表已取得合法販售資格。
醫療器材 TFDA 查驗登記需要準備哪些資料？
不同風險等級要求不同。
常見資料包括：
產品基本資料
包含：
產品名稱
型號
規格
用途說明
技術文件
包含：
設計資料
技術規格
風險分析
使用說明書
安全測試報告
常見包括：
IEC 60601
IEC 62304
IEC 62366
ISO 10993
EMC測試
依產品類別而定。
品質管理系統文件
通常包括：
ISO 13485證書
GMP相關文件
製造廠資訊
授權文件
海外製造商需提供：
授權書
國外製造廠資料
台灣代理商資料
TFDA 查驗登記申請流程有哪些步驟？
第一步：確認產品分類
先確認產品是否屬於：
醫療器材
藥品
健康食品
特殊管理產品
不同分類適用不同法規。
第二步：確認產品等級
以醫療器材為例：
需先確認風險等級。
不同等級審查要求不同。
第三步：準備技術文件
整理：
測試報告
技術資料
說明書
標籤
第四步：送件申請
向主管機關提出申請。
開始正式審查程序。
第五步：補件與回覆
若主管機關提出疑問。
需依規定期限完成回覆。
第六步：取得核准證書
完成審查後。
核發許可證或核准文件。
產品即可依法上市。
TFDA 查驗登記需要多久？
實際時間取決於產品類型與資料完整度。
| 產品類型 | 參考時程 |
|---|---|
| 第一類醫療器材 | 約1~3個月 |
| 第二類醫療器材 | 約3~8個月 |
| 第三類醫療器材 | 約6~18個月 |
| 健康食品 | 約6~18個月 |
| 藥品 | 可能超過12個月 |
若文件不完整。
時程可能進一步延長。
TFDA 查驗登記費用是多少？
費用受到多項因素影響。
包括：
產品類別
產品等級
測試需求
技術文件數量
是否需要台灣代理人
一般可分為：
| 費用項目 | 說明 |
|---|---|
| 政府規費 | 主管機關收取 |
| 檢測費 | 實驗室測試費用 |
| 技術文件整理 | 文件撰寫與翻譯 |
| 代理服務費 | 代理申請與維護 |
| 顧問費 | 專案管理與法規輔導 |
實際費用需依產品評估。
海外企業可以自行申請 TFDA 查驗登記嗎？
通常不行。
多數情況下需指定台灣地區負責人或授權代理商。
由代理商負責：
文件提交
官方溝通
後續變更管理
年度維護事項
因此選擇可靠代理人十分重要。
TFDA 查驗登記常見失敗原因有哪些？
文件格式不符合要求
最常見問題之一。
即使資料完整。
格式不符仍可能退件。
測試標準錯誤
許多企業使用其他國家標準。
但未符合台灣要求。
導致重新測試。
標籤內容不符規定
中文標示不完整。
是常見補件原因。
技術資料不足
風險分析與臨床資料不足。
容易造成審查延誤。
FAQ 常見問題
沒有 ISO 13485 可以申請醫療器材查驗登記嗎？
部分產品可以。
但多數醫療器材申請時仍需提供品質系統相關文件。
建議事先評估。
已取得 CE 或 FDA，還需要 TFDA 查驗登記嗎？
需要。
CE與FDA不等於台灣上市資格。
仍須符合台灣法規要求。
海外工廠沒有台灣公司可以申請嗎？
可以。
但需委託台灣代理人辦理。
查驗登記通過後永久有效嗎？
不一定。
部分產品需辦理展延或變更管理。
應持續維護證照有效性。
被要求補件會被退件嗎？
不一定。
大部分案件都可能遇到補件要求。
重點在於能否正確回覆主管機關問題。
下一步如何開始申請 TFDA 查驗登記？
若企業計畫將醫療器材、健康食品、特殊用途產品或藥品銷售至台灣市場，建議先完成產品分類評估，確認適用法規與申請路徑，再規劃測試、技術文件及代理人安排。
越早確認法規要求，越能避免重複測試、補件及上市時程延誤。
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ODI MORGAN 長期協助企業辦理各類產品法規符合性專案，包括：
TFDA醫療器材查驗登記
醫療器材 QMS／ISO 13485
健康食品申請
FDA、CE、UKCA、FCC 等國際認證
產品測試與實驗室安排
台灣代理人服務
技術文件與法規輔導
從產品分類評估、測試規劃、文件準備到正式送件，ODI MORGAN 可協助企業降低法規風險，縮短上市時間，讓產品更順利進入台灣市場。
