Vietnam Medical Device Registration 越南醫療器械註冊完整指南（分類、流程與法規解析）

當企業計畫將醫療設備、醫療器材或體外診斷設備銷售到越南市場時，首先必須了解 Vietnam Medical Device Registration（越南醫療器械註冊） 與 Vietnam Medical Device Classification（越南醫療器械分類制度）。

許多製造商與品牌商在搜尋 「Vietnam Medical Device Registration 申請流程」、「越南醫療器械分類 A B C D」、「越南醫療器械法規」 時，常發現資訊零散且難以理解。

本文將完整介紹：

Vietnam Medical Device Classification 醫療器械分類制度

Vietnam Medical Device Registration 註冊流程

申請文件與合規要求

常見問題與企業實務建議

幫助企業快速理解越南醫療器械市場准入制度。

越南醫療器械管理制度概述

越南醫療器械市場由 越南衛生部（MOH – Ministry of Health） 監管。

近年越南逐步建立完整的醫療器械管理制度，主要法規包括：

Decree 98/2021/ND-CP

Decree 07/2023/ND-CP

Circular 05/2022/TT-BYT

這些法規建立了完整的醫療器械市場准入制度，包括：

醫療器械分類

醫療器械註冊

進口許可

市場監管

因此企業在進入越南市場前，通常需要先完成 醫療器械分類（Classification），再進行 醫療器械註冊（Registration）。

Vietnam Medical Device Classification 越南醫療器械分類

越南醫療器械分類制度與 歐盟醫療器械管理邏輯相似，將醫療器械依風險程度分為四個等級。

越南醫療器械分類等級

Class A 醫療器械

Class A 為低風險產品，例如：

醫療手套

手術器械

醫療床

醫療口罩

此類產品通常註冊程序較為簡單。

Class B 醫療器械

Class B 為中低風險產品，例如：

注射器

超聲設備

輸液設備

這類產品需要較完整的技術文件。

Class C 醫療器械

Class C 屬於中高風險產品，例如：

呼吸機

心電圖設備

影像診斷設備

審查通常較為嚴格。

Class D 醫療器械

Class D 為高風險醫療設備，例如：

心臟支架

植入式設備

人工器官

此類產品通常需要最完整的技術資料與審查程序。

Vietnam Medical Device Registration 越南醫療器械註冊

完成醫療器械分類後，企業需進行 Vietnam Medical Device Registration 才能合法在越南市場銷售。

註冊制度主要分為兩種形式：

Class A / B：產品公告（Declaration）

Class C / D：產品註冊（Registration License）

越南醫療器械註冊流程

企業申請越南醫療器械註冊通常需經過以下步驟。

第一步：產品分類

首先需要確認產品屬於 Class A、B、C 或 D。

產品分類通常需要由越南合格分類機構完成。

第二步：準備技術文件

申請註冊時需要準備完整技術文件，例如：

第三步：提交申請

企業需透過越南醫療器械管理系統提交申請。

相關資料由 越南衛生部醫療設備管理部門 審查。

第四步：取得許可證

審查通過後，企業可取得：

Class A / B：產品公告編號

Class C / D：產品註冊證

取得許可後產品即可在越南市場銷售。

越南醫療器械註冊所需文件

企業申請越南醫療器械註冊時，通常需要準備以下文件：

文件通常需要 越南語翻譯。

越南醫療器械市場准入重點

企業在申請越南醫療器械註冊時，常遇到以下幾個問題。

1. 分類錯誤

產品分類錯誤可能導致整個註冊流程重新申請。

2. 文件準備不足

部分企業忽略風險管理文件或臨床資料。

3. 代理商問題

越南醫療器械註冊通常需要 本地授權代理商（Local Authorized Representative）。

Vietnam Medical Device Registration 常見問題 FAQ

1. 越南醫療器械註冊是否強制？

是的。醫療器械在越南市場銷售前通常需要完成註冊或產品公告。

2. 是否所有醫療器械都需要註冊？

依產品風險分類不同：

Class A / B：產品公告

Class C / D：正式註冊

3. 是否需要越南代理商？

通常需要。越南法規要求企業在當地有授權代表。

註冊時間多久？

一般情況下：

Class A / B：約 1–3 個月

Class C / D：約 6–12 個月

越南醫療器械合規建議

企業在進入越南醫療市場時，建議提前規劃以下事項：

確認產品分類

準備完整技術文件

安排越南代理商

確保文件符合越南語要求

透過提前準備，可以有效縮短醫療器械註冊時間並降低申請風險。

延伸閱讀

如果企業希望了解更多越南產品法規與市場准入制度，可以瀏覽網站其他文章，例如：

越南醫療器械法規制度

越南產品認證制度

越南醫療產品進口要求

越南醫療設備測試與合規要求

這些資訊可以幫助企業更完整理解越南醫療市場的監管要求。

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