ANVISA Registration｜巴西 ANVISA 註冊申請指南（醫療器械 / 化妝品 / 食品）

企業若希望將 醫療器械、化妝品或食品 出口至巴西市場，通常需要先了解 ANVISA Registration（巴西 ANVISA 註冊）。ANVISA 是巴西國家衛生監督局，負責多類受管制產品的市場准入、註冊、通知、監督與合規管理。對於進口企業而言，ANVISA 並不是單一認證，而是一套依產品類別、風險等級與法規路徑不同而設計的 巴西衛生監管制度。

在實務上，很多企業會把 ANVISA Registration 簡化理解為「巴西註冊」，但實際上醫療器械、化妝品與食品的要求差異很大。例如，醫療器械通常需要走 registro 或 notificação 的產品 regularização 路徑；化妝品則依風險不同分成 需要 registro 與 isentos de registro 但需 regularização / notificação 的類型；食品自 2024 年新框架上路後，也依產品風險導入不同 regularização 模式，而不是所有食品都走同一種註冊程序。

本文將完整介紹 ANVISA Registration 的適用範圍、醫療 / 化妝品 / 食品三大類差異、申請流程、所需文件與常見問題，幫助企業更有效率地規劃巴西市場准入。

一、什麼是 ANVISA Registration？

ANVISA Registration 是指企業依照巴西國家衛生監督局（ANVISA）的要求，對受管制產品完成相應的 註冊、通知、regularização 或上市前合規程序。ANVISA 官方的產品 regularização 架構涵蓋食品、化妝品、醫療器械等多個領域，不同類別適用的申請制度與審查深度並不相同。

ANVISA 制度的核心目的包括：

確保產品符合巴西衛生與安全要求

依風險程度決定註冊或通知路徑

監管產品上市前與上市後合規

保護消費者、病患與公共衛生安全

對出口企業來說，真正重要的不是只問「要不要 ANVISA」，而是先判定：
你的產品在巴西被歸類為什麼？是醫療器械、化妝品，還是食品？需要 registro、notificação，還是其他 regularização 程序？ 這一步如果判錯，後面全部會走歪。

二、哪些產品可能需要 ANVISA Registration？

ANVISA 管理範圍很廣，但在出口實務上，最常見的三大類是：

ANVISA 官方產品 regularização 專區明確把 cosméticos、alimentos、produtos para saúde 列為獨立類別管理；醫療器械屬於 produtos para saúde 範圍，食品與化妝品則各有自己的子制度與系統。

三、ANVISA 醫療器械、化妝品、食品的差異在哪裡？

這是企業最常搞錯的地方。
雖然都叫做 ANVISA Registration，但三類產品的邏輯完全不同。

1. 醫療器械：依產品風險走 registro 或 notificação

ANVISA 對醫療器械提供至少兩種常見 regularização 路徑：
一種是 registro de dispositivo médico，另一種是 regularização por notificação。官方 GOV 表示不是所有醫療器械都走同一種制度。產品完成核准後，才算可以合法在巴西市場銷售。

2. 化妝品：高風險產品要 registro，低風險多走通知或簡化 regularização

ANVISA官方明確說明，高風險化妝品需要 registro，低風險產品則屬於 isentos de registro，但不代表完全不用管，仍需依規定走對應的 regularização / notificação 程序。官方查詢頁面也強調，要求 registro 的通常是對健康風險較高的產品。

3. 食品：2024 年起採新框架，分成不同 regularização 形式

ANVISA 2024 年已啟用新的食品 regularização 框架，官方新聞指出，現行制度不是所有食品都用同一套「註冊」方式，而是依風險採取 三種 regularização 形式。部分產品需要 registro，部分需要 notificação，另一些可能屬於豁免註冊但仍受一般合規要求管理。

四、醫療器械類產品的 ANVISA Registration 重點

若產品屬於 醫療器械或產品健康類（produtos para saúde），企業通常要先確認它是走 registro 還是 notificação。ANVISA 官方有專門的醫療器械 regularização與查詢頁面，也提供已 regularized 醫療器械的公開名單查詢。

醫療器械常見申請重點包括：

產品分類與風險判定

技術文件與產品用途說明

製造商資訊

標籤與說明書

後續變更與續展管理

醫療器械不是只拿一次核准就結束，後續還涉及變更與續展。

五、化妝品類產品的 ANVISA Registration 重點

化妝品在巴西並不是全部都要完整註冊。
ANVISA 官方說明，高風險產品需要 registro，而較低風險產品可屬於 isentos de registro，但仍需進行 regularização。官方服務頁面指出，isentos de registro 的化妝品 regularização 依 RDC nº 907/2024 執行。

目前官方公開提到需 registro 的化妝品類型包括：

防曬與兒童防曬

手部抗菌凝膠

某些髮品，如燙髮、染髮、拉直類

防蚊產品與兒童防蚊產品

這些內容都在 ANVISA 官方 FAQ 與服務頁面中有明確提及。

因此，企業出口化妝品到巴西前，最重要不是直接問「能不能做 ANVISA」，而是先問：
我的產品屬於高風險要 registro，還是低風險走簡化 regularização？

六、食品類產品的 ANVISA Registration 重點

食品類是現在最容易出錯的部分，因為 ANVISA 在 2024 年已經更新制度。官方新聞明確指出，新規 RDC 843/2024 與 IN 281/2024 自 2024 年 9 月 1 日起生效，建立了新的食品 regularização 框架，並採取 三種 regularização 形式。

某些食品需要 registro。

某些食品屬於 isentos de registro，但仍需辦理對應的 regularização。

某些食品需要走 notificação，而且可透過 ANVISA 的 Sistema Solicita 提交。

已通知的食品與包裝可在官方資料庫中查詢。

七、ANVISA Registration 常見申請流程

雖然醫療器械、化妝品、食品三類細節不同，但整體邏輯通常可以先分成以下步驟：

1. 確認產品類別與法規路徑

先判定產品屬於：

醫療器械

化妝品

食品

再確認是走 registro、notificação，還是其他 regularização 程序。

2. 建立 ANVISA 系統帳號與企業資料

ANVISA 官方已將企業登入、法定代表人綁定與系統帳號建立整合到 Novo Cadastro Anvisa 與 Gov.Br 流程。

3. 準備技術與商業文件

常見包括：

產品規格

標籤與說明書

製造商資料

用途描述

測試或品質文件

當地持證 / 責任主體資料

4. 依產品類別提交 petição 或 regularização

食品的官方說明明確提到要透過 Sistema Solicita 提交；其他類別也有各自的服務入口或系統。

5. 核准、查詢與後續維護

ANVISA 提供公開查詢工具，可查化妝品、食品、醫療器械等已 regularized 產品。

八、ANVISA Registration 常見所需文件

不同產品類別要求不同，但企業通常會先準備以下資料：

若是醫療器械，往往還需要更完整的技術文件；
若是化妝品，風險分類與用途宣稱特別重要；
若是食品，則要先確認是否屬於新框架中的 registro、notificação 或其他形式。

九、ANVISA Registration 申請時間

ANVISA 並沒有一個適用所有類別的統一固定時程，實際時間通常受到以下因素影響：

產品類別

風險等級

是否走 registro 或 notificação

文件完整度

系統與官方審查進度

一般來說：

低風險 / 通知型產品 通常會快一些

正式 registro 類產品 審查通常更久

醫療器械與高風險化妝品 往往比一般低風險化妝品或簡化食品案件更複雜

十、ANVISA Registration 常見問題（FAQ）

1. ANVISA Registration 是不是所有產品都必須做完整註冊？

不是。ANVISA 依產品類別與風險不同，可能要求 registro、notificação 或其他 regularização 形式。醫療器械、化妝品與食品的制度不一樣。

2. 化妝品是不是全部都要 registro？

不是。ANVISA 官方明確說明，高風險化妝品才需要 registro；低風險產品多屬 isentos de registro，但仍需依規定 regularização。

3. 食品是不是全部都要向 ANVISA 註冊？

不是。ANVISA 2024 新規已導入新的食品 regularização 框架，並採三種形式管理。部分食品要 registro，部分要 notificação，部分可能屬於豁免註冊但仍需符合其他要求。

4. 醫療器械一定都是 registro 嗎？

不是。ANVISA 官方同時提供 registro de dispositivo médico 與 regularização por notificação 的服務入口，表示不同醫療器械會走不同路徑。

5. 怎麼查產品有沒有完成 ANVISA regularização？

ANVISA 提供官方查詢工具，可查詢 醫療器械、化妝品、食品 等 regularized 產品。

十一、延伸閱讀

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透過建立完整的法規理解，企業會比單純找代辦更不容易踩坑。

十二、ODI MORGAN 巴西產品註冊顧問服務

ODI MORGAN 技術顧問公司提供 全球產品認證與市場准入顧問服務，可協助企業評估 ANVISA Registration 的合規路徑，包括 醫療器械、化妝品、食品 等產品類別的註冊、通知、文件規劃與法規判定。

對很多企業來說，巴西市場最麻煩的不是文件多，而是 產品分類複雜、制度分流明顯、不同類別的申請邏輯完全不同。ODI MORGAN 可協助企業先把產品歸類、路徑、文件與風險梳理清楚，再規劃後續申請流程，降低補件、誤判與時程拖延的風險。

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