加拿大 MDEL 認證完整解析：Medical Device Establishment Licence 申請流程與法規要求

當企業準備進入加拿大醫療器械市場時，除了產品本身需要 MDL（Medical Device Licence）之外，公司經營層面還可能必須取得 MDEL（Medical Device Establishment Licence）。

本篇文章將完整解析加拿大 MDEL 認證是什麼、誰需要申請、與 MDL 的差異、申請流程與常見錯誤，協助企業正確建立合規架構。

一、什麼是加拿大 MDEL？

MDEL（Medical Device Establishment Licence）是加拿大政府核發的醫療器械經營許可證，主要適用於從事以下活動的公司：

進口

分銷

銷售

Class I 醫療器械製造

主管機關為：

Health Canada

相關法規依據為：

Medical Devices Regulations (SOR/98-282)

簡單來說：MDEL 是公司經營許可，不是產品認證。

二、哪些企業必須申請 MDEL？

若製造商位於加拿大境外，通常由加拿大境內進口商持有 MDEL。

三、MDEL 與 MDL 的差異

簡單理解：

MDL 管產品

MDEL 管公司

四、MDEL 申請條件與制度要求

要取得 MDEL，企業必須建立並維持以下制度：

1. 投訴處理系統

接收客戶投訴

調查與回覆

保存紀錄

2. 不良事件通報制度

評估是否需通報

向 Health Canada 提交報告

3. 召回程序

書面召回計畫

召回記錄與追蹤

4. 文件保存

進口紀錄

銷售紀錄

產品追溯資料

五、MDEL 申請流程

1. 建立制度與文件
2. 填寫申請表格
3. 提交至 Health Canada
4. 支付費用

5. 等待審查與核准

通常核准時間視資料完整度而定。

六、年度維持與稽查

MDEL 並非一次核准永久有效。

企業必須：

每年續證

更新公司資訊

維持投訴與召回系統

配合主管機關稽查

若制度未落實，可能面臨：

警告

罰款

吊銷許可

七、企業常見錯誤

誤以為只有 MDL 就足夠

投訴系統沒有實際運作

召回程序僅文件化未演練

未保存完整銷售與進口紀錄

這些都是加拿大市場被查核時最常出現的問題。

八、FAQ

Q1：外國製造商需要 MDEL 嗎？

若不在加拿大境內，通常由加拿大進口商持有 MDEL。

Q2：MDEL 是否需要 MDSAP？

不需要。

Q3：MDEL 有效期限多久？

需每年續證並維持制度運作。

九、加拿大市場合規架構建議

判定產品是否需 MDL
確認進口商是否持有 MDEL
建立投訴與召回制度
保存完整進口與銷售紀錄
定期內部自查制度

結語

加拿大 MDEL 認證的核心不是產品技術審查，而是市場經營責任管理。

即使產品已取得 MDL，若公司未取得 MDEL 或制度未落實，仍可能被要求停售或面臨罰款。

真正穩定的加拿大市場布局，必須同時管理：

產品許可（MDL）

公司經營許可（MDEL）

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若企業目前面臨：

不確定是否需申請 MDEL

投訴與召回制度尚未建立

MDL / MDEL 架構混亂

加拿大市場責任分工不清

多國市場合規整合需求

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