Directive 2011/65/EU（RoHS 指令）完整解析：限制有害物質要求、適用範圍與 CE 合規流程
Directive 2011/65/EU（RoHS 指令）完整解析：限制有害物質要求、適用範圍與 CE 合規流程
Directive 2011/65/EU（RoHS 指令，Restriction of Hazardous Substances）是歐盟針對電子電氣設備中有害物質使用所制定的強制性法規。凡在歐盟市場銷售的電子電氣產品，多數都必須符合 RoHS 限制要求，並納入 CE 合規體系。本文完整解析 RoHS 適用產品範圍、限制物質清單、技術文件要求與企業常見風險。
一、什麼是 Directive 2011/65/EU？
Directive 2011/65/EU 是歐盟針對電子電氣設備（EEE）中限制有害物質所制定的法規。
RoHS 屬於 CE 指令體系的一部分，產品若適用 RoHS，必須：
符合物質含量限制
建立技術文件
納入 CE 聲明（DoC）
二、RoHS 適用產品範圍
RoHS 適用於大多數電子電氣設備，包括：
家用電器
IT 設備
照明產品
電動工具
玩具（含電子功能）
醫療設備（部分類別）
監控設備
只要產品含有電子電氣功能，幾乎都需評估 RoHS。
三、RoHS 限制物質清單（10 項）
目前限制物質包括：
| 物質 | 限值 |
|---|---|
| 鉛 (Pb) | 0.1% |
| 汞 (Hg) | 0.1% |
| 鎘 (Cd) | 0.01% |
| 六價鉻 (Cr6+) | 0.1% |
| 多溴聯苯 (PBB) | 0.1% |
| 多溴二苯醚 (PBDE) | 0.1% |
| DEHP | 0.1% |
| BBP | 0.1% |
| DBP | 0.1% |
| DIBP | 0.1% |
限制以「均質材料」為單位計算。
四、RoHS 與 CE 的關係
RoHS 本身屬 CE 指令之一。
若產品同時適用：
Directive 2014/35/EU
Directive 2014/30/EU
Directive 2014/53/EU
則 RoHS 必須納入同一份 EU Declaration of Conformity。
五、RoHS 合規流程
1. 判定產品是否屬 EEE
2. 建立物料清單（BOM）
3. 向供應商取得材料聲明
4. 必要時進行第三方測試（XRF / 化學分析）
5. 建立技術文件
6. 納入 CE 聲明
六、技術文件內容
產品結構圖
BOM 清單
材料聲明文件
測試報告（如有）
風險評估
EU Declaration of Conformity
文件需保存至少 10 年。
七、RoHS 常見誤區
誤以為「沒有電源就不適用」
只測成品未管控供應鏈
未更新至 10 項物質版本
未將 RoHS 納入 CE 聲明
八、RoHS 與 REACH 差異
| 項目 | RoHS | REACH |
|---|---|---|
| 管制對象 | 電子電氣產品 | 所有產品 |
| 限制數量 | 10 項 | 高度關注物質（SVHC） |
| 法規類型 | 指令 | 法規 |
兩者常需同時評估。
九、常見問題 FAQ
Q1：是否一定要做實驗室測試？
可使用供應商聲明，但高風險產品建議測試。
Q2：RoHS 是否需要公告機構？
一般不需，屬自我宣告。
Q3：零件是否也要符合？
是，均質材料需符合限值。
Q4：出口英國是否相同？
英國適用 UK RoHS。
十、RoHS 合規流程總結
| 步驟 | 重點 |
|---|---|
| 適用判定 | 是否屬 EEE |
| 供應鏈管理 | 材料聲明 |
| 測試驗證 | 必要時進行 |
| 技術文件 | 建立完整證據 |
| CE 聲明 | 納入 DoC |
結語
Directive 2011/65/EU（RoHS 指令）是電子產品進入歐盟市場的基本門檻。
其核心風險在於供應鏈管控，而非單次測試。
若未建立完整材料管理與文件體系，將在市場抽查中暴露風險。
真正穩定的 RoHS 合規策略，是建立長期供應鏈控制與文件管理系統。
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