医疗器械临床评价方法与技巧
醫療器械臨床評價方法與技巧
通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求
(一)同品種醫療器械
1.同品種醫療器械定義
同品種醫療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、製造材料(有源類產品為與人體接觸部分的製造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲准境內註冊的產品。
申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響,可視為基本等同。
2.同品種醫療器械的判定
註冊申請人通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價,證明醫療器械安全、有效的,需首先將申報產品與一個或多個同品種醫療器械進行對比,證明二者之間基本等同。
與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限於附2列舉的項目,對比內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果,應詳述二者的相同性和差異性,對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響,應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認,如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。相應數據的收集和分析評價應符合本部分第(三)、(四)項及相應附件要求。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理規範相關要求。
註冊申請人應以列表形式提供對比信息(格式見附3)。若存在不適用的項目,應說明不適用的理由。
(二)評價路徑
具體評價路徑見附4。
(三)同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集
臨床試驗或臨床使用獲得的數據(以下簡稱臨床數據)可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據,包括臨床文獻數據、臨床經驗數據。註冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。
1.臨床文獻數據的收集
臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻。文獻檢索和篩選要素見附5。在文獻檢索開展前,需制定文獻檢索和篩選方案(內容及格式見附6)。在文獻檢索和篩選完成後,需編制文獻檢索和篩選報告(內容及格式見附7)。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重複性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業知識和實踐經驗。
2.臨床經驗數據的收集
臨床經驗數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。
(1)已完成的臨床研究數據收集
按照臨床研究的設計類型,可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。
註冊申請人需收集並提供倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案和臨床研究報告。
(2)不良事件數據收集
註冊申請人應收集包括註冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫,以及各國監管機構發布的不良事件資料庫中相應不良事件數據,如國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械不良事件信息通報》、《醫療器械警戒快訊》,美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫(MAUDE),英國醫療器械警報(MDA)等。
註冊申請人需提供同品種醫療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對於嚴重不良事件,應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。
對於申報產品還需提供產品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。
(3)與臨床風險相關的糾正措施數據收集
註冊申請人應收集並提供同品種醫療器械與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、採取的風險控制措施等信息。