加拿大CMDCAS管理模式
  1. 所有進入加拿大市場供消費的醫療器械，無論是本地生產還是進口到加拿大，都必須獲得加拿大醫療器械管理局（Health Canada）的許可。
2. 加拿大衛生監管機構實行產品註冊制度。 不同於美國食品藥品監督管理局（FDA）產品註冊加政府現場審查（GMP檢驗），也不同於歐洲（CE認證）的第3方檢驗制度（Notified Body）。
3. 加拿大的醫療器械法規將醫療器械按照風險等級分別分為I、II、III、IV四類。
  第二類、第三類或第四類醫療器械許可證的申請流程要求製造商證明其產品安全有效並符合相應標準。 為驗證是否符合質量體係要求，申請醫療器械的企業必須按照ISO13485的要求提交相關證據和證明。
  重要的是，加拿大政府只接受由加拿大標準委員會（SCC）頒發並由加拿大衛生部根據加拿大醫療器械合規評估系統（CMDCAS）認證的ISO13485認證。 加拿大標準委員會和加拿大醫療器械合格評定係統 (CMDCAS) 制定的 ISO 13485 不用於支持醫療器械應用。