從2003年1月1日起，加拿大醫療器械條例（MDR，Medical Devices Rules）將進入強制執行階段，由加拿大衛生部授權，加拿大醫療器械機構（Health Canada）。
• 加拿大衛生部根據《食品和藥品法》對加拿大醫療器械的製造和銷售進行監管，並受《醫療器械條例》(MDR) 的約束。 MDR包括97章（Section）和3個附錄（Schedule）。
• 簡而言之，其內容是根據其分類（I類、II類、III類、IV類）對醫療器械進行監管，具有質量體係要求（ISO 13485認證）+獲得器械許可證或機構許可證以滿足安全性、有效性、 MDR 規定的標籤和上市後實踐要求。 CMDCAS (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System) 加拿大醫療器械合格評定係統是評估醫療器械是否符合MDR的評估系統。
• 面對CMDCAS Canada對在加拿大銷售醫療器械的規定，想要進入加拿大市場，必須選擇CMDCAS註冊的第三方認證機構。
【CMDCAS教育培訓質量體系】
• 根據MDR，中高風險醫療器械製造商必須先獲得ISO 13485 質量管理體系認證，才能獲得在加拿大銷售醫療器械的許可。 關於標準版本轉換，加拿大已經正式宣布ISO 13485:2003標準的過渡階段，要求所有ISO 13485/8:1996證書持有者完成標準轉換，新版在2006年3月14日前，即3月15日起, 2006, ISO 13485:2003 必須作為加拿大衛生部識別產品許可證持有人的依據來實施。
• 醫療器械需要通過加拿大衛生部認可的認證機構（CMDCAS認可的認證機構）進行認證，並且必須有質量管理體系證書。 申請醫療器械證書頒發和延續的程序如下：
• II 類製造商必須至少通過 ISO 13485:2003 驗證（不包括設計控制）
• III 類和 IV 類製造商必須通過 ISO 13485:2003 驗證（包括設計控制）
• II & III & IV 類製造商在申請新執照或更新證書時必須提供CMDCAS 認可的認證機構的證明（2003 年11 月）。
• 需要注意的是，只有經加拿大衛生部認可的認證機構（CMDCAS認可的認證機構）出具的證書方可申請。
【CMDCAS醫療器械分類方法】
• CMDCAS 將醫療器械分為四類：Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類。 分類方法是將有源植入式醫療器械、通用醫療器械、體外診斷醫療器械歸為一類。 下面舉例說明（詳見MDR（附表）1醫療器械分類規則）。
● I 類——最低風險低風險
• 手術器械，手術器械
• Culture media，文化媒體
• 輪椅，輪椅
● II類——低風險低風險
• 隱形眼鏡，隱形眼鏡
• 耳溫計，耳溫計
• 血壓計，血壓計
• 檢查手套，檢查手套
• 注射器，注射器
●III類——中等風險水平
• 血糖儀，血糖儀
• 透析裝置，透析器
• 骨水泥假體，Cemented prosthesis
• 高壓氧艙，高壓氧艙
● IV 級 - 最高風險等級最高風險
• 心率調節器，起搏器
• HIV 檢測試劑盒，HIV 檢測試劑盒
【醫療器械在加拿大銷售需要什麼牌照？】
• 加拿大衛生法規參考歐盟CE和美國FDA。 Establishment License和Device License由加拿大衛生當局批准，質量體係由加拿大衛生部認可的第三方認證機構實施。
• Establishment License，與FDA公司註冊一樣，適用於I類、II類、III類和IV類設備的進口商和分銷商以及I類設備的製造商。建立以下文件化程序並向加拿大衛生部申請
● 銷售記錄、投訴處理和召回（I至IV類）
● 處理、儲存、安裝、糾正措施和服務（II、III 和 IV 類）
● 由合規與執法局管理
● 年度更新（12 月 31 日）
• 設備許可證適用於 II、III 和 IV 類設備的製造商，必須向加拿大衛生部附上以下文件才能申請
-II類設備製造商
● 證明設備符合安全、效率和標籤要求
● 附上ISO 13485:2003證書（不包括設計控制）
-III類和IV類設備製造商
● 證明設備符合安全、效率和標籤要求
隨附的