ISO 17034: 2016標準

日期:2024-05-27     阅读:

ISO Guide 34 :2009 已於2016年11月公告為新版國際標準ISO 17034:2016
本會(簡稱TAF)於2012年開放參考物質生產機構(Reference Material Producers;簡稱RMP)之認證業務,至今已有四年以上的時間。 


TAF對參考物質生產機構之認證係依據 ISO Guide 34:2009 及亞太實驗室認證聯盟(APLAC)公告文件編號TC008「APLAC Requirements and Guidance on the Accreditation of a Reference Material Producer」及相互承認協定(MRA)等相關要求,希望藉由新版國際標準 ISO 17034:2016的發行,推廣及鼓勵國內生產驗證參考物質(Certified Reference Material;簡稱 CRM)或參考物質(Reference Material;簡稱RM)之機構,提出認證申請以確保其生產之參考物質符合國際標準要求。

參考物質生產機構(RMP)除依據ISO Guide 34:2009、APLAC TC008之要求建立管理及生產作業之系統外,仍應滿足ISO Guide 30:2015、ISO Guide 31:2015及ISO Guide 35:2006等相關指引,建立完整之品質、行政和技術運作的管理系統。近幾年,ISO系列之國際規範陸續依據CASCO符合性評鑑國際標準之架構撰寫,為使參考物質生產機構(RMP)之認證規範不再是參考文件,2016年11月1日正式發行ISO 17034﹕2016,其增加之內容為﹕

適用驗證參考物質及參考物質之製造;
將ISO Guide 35及ISO Guide 31條文精神納入要求;
詳細說明參考物質所需文件;
包含風險與機會之概念;
對公正性、保密性、抱怨處理等要求作適當之調整;
增加許多管理系統之強制性要求。
驗證參考物質或參考物質被廣泛運用於化學、醫學與生物科學等領域,尤以化學試驗運用之比例最高。於試驗過程中,需利用驗證參考物質或參考物質確認設備之參數,或相關條件是否滿足自訂程序之要求,此顯示驗證參考物質或參考物質對實驗室試驗過程之重要性。 ISO 17034﹕2016版已公告施行,TAF會陸續著手建立或修正相關之規範,讓參考物質生產機構(RMP)依新發行之國際規範進行認證作業。

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