ISO 14971:2019 醫療器械風險管理標準的變化與重點解析
一、前言：為何醫療器械風險管理比以往更重要？
在醫療器械行業中，風險管理是產品安全與法規符合的核心。
隨著歐盟 MDR（EU 2017/745）與美國 FDA 對醫療產品安全要求日益嚴格，
ISO 14971:2019 的修訂，正式成為全球醫療器械產業必備的國際標準。
這項標準不僅適用於醫療設備製造商，也涵蓋：
醫療軟體（Software as a Medical Device, SaMD）
醫療耗材與組件供應商
OEM／ODM 代工企業
ISO 14971 是連結「產品設計」與「病患安全」的橋樑。沒有風險管理，就沒有合規產品。
二、什麼是 ISO 14971？
ISO 14971 是針對醫療器械產業的「風險管理系統標準」，
規範企業如何識別、評估、控制與監測與醫療產品相關的風險。
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 標準全名 | ISO 14971:2019 Medical Devices — Application of Risk Management to Medical Devices |
| 發布單位 | 國際標準化組織（ISO） |
| 適用對象 | 醫療器械製造商、設計開發商、軟體開發商、供應商 |
| 核心目的 | 將風險管理納入醫療產品生命週期的每個階段 |
| 主要關聯標準 | ISO 13485、IEC 62304（軟體）、ISO 14155（臨床試驗） |
三、ISO 14971:2019 與 2007 版的主要變化
新版標準（2019）相較於舊版（2007），在 結構、概念與運作要求 上都有明顯升級。
以下為五大重點變更方向：
| 變更面向 | 2007 版 | 2019 版（最新） | 重點說明 |
|---|---|---|---|
| 1. 結構調整 | 採舊式章節架構 | 採「高階架構（HLS）」與明確流程導向 | 更利於與 ISO 13485、ISO 9001 整合 |
| 2. 風險概念 | 著重危害識別與評估 | 增加「效益－風險平衡（Benefit-Risk）」概念 | 符合 EU MDR 要求 |
| 3. 殘餘風險處理 | 僅要求記錄 | 要求整體殘餘風險評估與通報 | 加強產品後續監測機制 |
| 4. 生產與後市場活動 | 未明確要求 | 增加「生產與售後監測（Post-Production Activities）」章節 | 強調持續改進與上市後安全性 |
| 5. 文件一致性 | 與 ISO 13485 結構不同 | 明確與 ISO 13485 對應章節相符 | 方便醫療體系整合與查證 |
四、ISO 14971:2019 的核心流程
整個風險管理循環可分為七大步驟：
| 步驟 | 內容說明 |
|---|---|
| 1. 風險管理策劃（Planning） | 制定風險管理政策、角色與責任 |
| 2. 危害識別（Hazard Identification） | 找出產品可能造成的潛在傷害（機械、電氣、生物、軟體、使用錯誤） |
| 3. 風險分析（Risk Analysis） | 評估風險發生機率與嚴重度 |
| 4. 風險控制（Risk Control） | 採取設計改善、保護機制、警告標示等控制措施 |
| 5. 殘餘風險評估（Residual Risk Evaluation） | 確保風險已降至可接受範圍 |
| 6. 風險／效益平衡分析（Benefit-Risk Analysis） | 確保產品效益大於風險 |
| 7. 監控與改進（Post-Production Monitoring） | 建立市場監測與召回機制，持續改善產品安全性 |
五、ISO 14971:2019 與 ISO 13485 的關聯
ISO 13485 是醫療器械品質管理系統的「框架」，而 ISO 14971 是其中「風險管理的核心模組」。
| 結合方式 | 實際運用 |
|---|---|
| ISO 13485 第 7.1 條 | 要求「產品設計與開發階段需考慮風險」 |
| ISO 14971 | 提供具體的風險評估方法與控制流程 |
| 整合結果 | 在開發、驗證、生產、售後階段都能持續追蹤風險 |
六、ISO 14971:2019 的實施挑戰與對策
| 挑戰 | 常見問題 | ODI MORGAN 對策 |
|---|---|---|
| 風險矩陣設計不當 | 評估主觀、缺乏依據 | 提供標準化 FMEA/FTA 模板與量化評分法 |
| 後市場監測薄弱 | 無持續蒐集客訴或事故資料 | 建立 CAPA + PMS 整合管理表 |
| 文件紀錄過於冗長 | 風險分析表難以更新 | 導入 Excel/系統化追蹤模板，簡化維護 |
| 設計變更無更新風險報告 | 審核時出現不符合項 | 制定「設計變更風險再評估流程」 |
七、常見 FAQ
Q1：ISO 14971:2019 是否必須重新認證？
答： 若企業原持有 ISO 14971:2007 認證，需於新版發布後的 3 年內完成轉換（目前已全面過渡）。
Q2：ISO 14971 是否等同於法規要求？
答： 不是直接法規，但為 MDR、FDA QSR、TFDA、MHLW 等機構承認的國際準則。
Q3：風險接受準則是否統一？
答： 否。各企業應依產品性質、自身政策與法規要求自行制定「可接受風險準則」。
Q4：可否只針對新產品導入 ISO 14971？
答： 建議全面導入，因現有產品同樣需進行風險追蹤與售後監測（PMS）。
八、ODI MORGAN 顧問觀點
在輔導醫療器械企業的過程中，
ODI MORGAN 團隊發現多數企業在導入 ISO 14971 時的盲點是：
「只做文件，不做風險思維。」
真正的風險管理不僅是填表格，而是建立全員的風險文化。
ODI MORGAN 建議導入策略：
1. 結合設計開發流程（Design Control），將風險管理嵌入開發專案。
2. 使用數據化方法（如 FMEA、FTA）確保評估客觀。
3. 建立 CAPA 與 PMS 閉環，讓風險控制持續改進。
4. 整合 ISO 13485、IEC 62304（軟體）、ISO 14155（臨床），打造全方位安全架構。
「風險管理不是限制創新，而是保護創新的底線。」
讓 ODI MORGAN 成為您醫療品質與風險管理的長期夥伴
ODI MORGAN 技術顧問有限公司
具備豐富的醫療產業 ISO 輔導經驗，
熟悉 ISO 13485、ISO 14971、ISO 14155、IEC 62304 等標準整合，
能協助企業從「設計 → 製造 → 售後」全程落實風險管理。
我們提供：
ISO 14971:2019 導入與差距分析
醫療風險管理培訓與實作指導
FMEA / CAPA / PMS 系統建構
醫療體系整合輔導（ISO 13485 + ISO 14971）
立即諮詢：ODI MORGAN 技術顧問有限公司
讓 ODI MORGAN 幫助您的醫療產品，
在安全與合規的基礎上，邁向全球市場。
