醫療器械單一審核程序MDSAP
醫療器械單一審核程序（MDSAP）完整入門指南— 一次通過多國醫療器械法規審查的關鍵制度
一、什麼是 MDSAP？
MDSAP（Medical Device Single Audit Program），中文稱為醫療器械單一審核程序，是一項由五大監管機構共同參與的國際性計畫，旨在讓製造商透過一次審核，即可同時符合多國法規要求。
目前 MDSAP 涵蓋以下五個國家／地區的監管機構：
美國 FDA（Food and Drug Administration）
加拿大 Health Canada
巴西 ANVISA
日本 PMDA / MHLW
澳洲 TGA
這項制度大幅簡化了醫療器械製造商在不同國家間重複接受稽核的負擔，成為全球醫療器械市場準入的重要通道。
二、MDSAP 的目的與價值
MDSAP 的核心理念是「一次稽核、多國承認」。
它透過一致化的稽核流程與標準，使企業可同時達到多國監管要求，降低重複稽核與時間成本。
實施 MDSAP 的主要價值包括：
| 項目 | 實際效益 |
|---|---|
| 國際市場通行 | 一次審核通過，即可同時符合多國監管要求。 |
| 降低稽核成本 | 減少重複稽核次數與文件準備負擔。 |
| 提升品質管理信任度 | MDSAP 認可的審核結果具高可信度，有助於與全球客戶建立合作信任。 |
| 法規風險降低 | 系統性風險管理機制能及早發現法規不符合項。 |
| 增強內部合規文化 | 建立跨部門的法規思維與品質風險意識。 |
三、MDSAP 審核內容與架構
MDSAP 稽核架構是以 ISO 13485:2016 為基礎，並整合各國特有的法規要求，例如 FDA 21 CFR 820、Health Canada MDR、ANVISA RDC 665 等。
整體稽核分為五大主要過程：
| 模組 | 審核重點 |
|---|---|
| 1. 管理責任 (Management) | 品質政策、法規責任、管理評審、內部稽核機制。 |
| 2. 品質管理系統 (QMS) | 文件管制、風險管理、CAPA、供應商管理。 |
| 3. 設計與開發 (Design & Development) | 設計輸入、驗證、驗證、設計更改控制。 |
| 4. 生產與服務控制 (Production & Service Controls) | 製程驗證、標示追溯、產品放行與校驗。 |
| 5. 監測與糾正 (Measurement, Analysis & Improvement) | 投訴處理、召回管理、不符合控制、持續改善。 |
稽核週期與等級
MDSAP 稽核共分為三種類型：
初次稽核（Initial Audit）：分為 Stage 1 文件審查與 Stage 2 實地稽核。
年度監督稽核（Surveillance Audit）：確認品質管理系統持續符合要求。
再認證稽核（Recertification Audit）：每三年一次，全面性評估系統運作。
四、誰應該導入 MDSAP？
以下企業特別建議導入 MDSAP：
有意同時進入 美國、加拿大、日本、巴西或澳洲市場的醫療器械製造商。
已通過 ISO 13485 認證、希望擴展海外市場的公司。
欲提升品質系統透明度、建立國際醫療品牌的企業。
導入 MDSAP 不僅能提升法規競爭力，也代表企業具備全球合規思維與品質信任度。
五、MDSAP 與 ISO 13485 的關係
MDSAP 是以 ISO 13485 為核心延伸而來的審核制度。
差別在於：
ISO 13485：強調品質管理系統的建立與運作。
MDSAP：在 ISO 13485 基礎上，整合各國法規要求，並以監管機構視角進行稽核。
因此，若公司已具備成熟的 ISO 13485 系統，導入 MDSAP 將更容易，只需補強法規符合性文件與記錄鏈結。
六、常見問題（FAQ）
Q1：MDSAP 是強制性的嗎？
A1：對於部分國家而言是。
例如加拿大自 2019 年起明文規定，所有醫療器械製造商必須取得 MDSAP 證書才能在加拿大上市。
Q2：MDSAP 是否可取代 ISO 13485？
A2：不能取代，但可以同時涵蓋。
MDSAP 稽核的範圍包含 ISO 13485，因此通過 MDSAP 等於同時符合 ISO 13485 的要求。
Q3：導入 MDSAP 的時間需要多久？
A3：依企業規模與現有體系成熟度而定，一般約需 6～12 個月。
Q4：MDSAP 證書由誰發出？
A4：必須由經官方授權的 MDSAP 認可稽核機構（AO, Auditing Organization） 審核與發證。
七、導入 MDSAP 的成功關鍵
要順利通過 MDSAP 審核，企業可採以下策略：
建立合規地圖（Compliance Matrix）：明確對照各國法規要求。
強化稽核追蹤表：將每次稽核的不符合項與改善狀況標準化管理。
培訓跨部門法規團隊：確保設計、品質、生產與 RA 團隊一致理解。
導入數位文件系統：確保稽核時能快速追溯文件與記錄。
聘請專業顧問協助導入：縮短準備期並提升通過率。
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