消費者要如何了解 ISO 13485 認證？— 醫療器材品質管理的信任保證

一、前言：為什麼消費者應該關心 ISO 13485？

在購買或使用醫療器材時，我們最關心的是「產品是否安全可靠」。
ISO 13485 認證 正是全球醫療器械產業用來確保產品品質與安全的重要標準。

消費者了解 ISO 13485，不僅能幫助自己辨別合格醫療產品，

也能確保所選擇的品牌或供應商符合國際安全規範。

二、什麼是 ISO 13485？

ISO 13485:2016 是針對醫療器械產業所制定的 品質管理系統（QMS）國際標準。
它的目標是確保醫療產品在整個生命週期中（從設計、生產、配送到售後）都符合安全與法規要求。

ISO 13485 的核心精神包括：

• 風險管理與產品安全性

• 嚴格的文件與追溯制度

• 符合法規要求（如歐盟 MDR、美國 FDA QSR）

• 持續改善品質系統

換句話說，獲得 ISO 13485 認證的公司，
代表他們在「醫療器材的製造與品質控管」上具備國際級的標準。

三、消費者該如何辨識企業是否具備 ISO 13485 認證？

以下是一般消費者可採取的三個步驟 

小貼士：ISO 13485 認證是針對「製造商」而非單一產品，因此確認生產公司名稱是否與產品一致非常重要。

四、ISO 13485 認證保障消費者的三大層面

五、ISO 13485 與其他醫療標準的差異

因此，ISO 13485 是醫療器材品質體系的國際共通語言，許多國家法規皆以此為基礎審查醫療產品的合格性。

六、消費者應了解的 ISO 13485 關鍵重點

1. 不是產品品質標章，而是公司管理體系的認證。

2. 通過 ISO 13485 認證的企業，代表有能力持續生產安全合格的醫療器材。

3. 不代表永遠有效，企業需每年接受外部稽核，持續符合標準。

4. 與 CE、FDA 認證互相支援，但性質不同（ISO 13485 是管理體系，CE/FDA 是產品法規）。

七、消費者如何透過 ISO 13485 做出更安全的選擇？

八、常見問題（FAQ）

Q1：ISO 13485 是強制性的嗎？

在多數國家，對於醫療器材製造商是強制性要求。
但對一般經銷商或使用者則屬自願性了解。

Q2：通過 ISO 13485 是否代表產品有醫療認證？

不一定。ISO 13485 是管理體系認證，而產品需依各國法規（如 CE、FDA）取得上市批准。

Q3：消費者可以在哪裡查到通過 ISO 13485 的公司？

可查詢認證機構網站，或於品牌官網的「關於我們」頁面查看。

Q4：ISO 13485 證書會過期嗎？

會。證書有效期一般為 3 年，企業需每年進行監督稽核以維持資格。

Q5：為什麼 ISO 13485 對醫療口罩、體溫計等產品特別重要？

因這些產品直接影響健康與衛生安全，ISO 13485 可確保其生產環境與品質管理符合國際標準。

九、了解 ISO 13485，就是保護自己的第一步

對消費者而言，ISO 13485 不只是企業內部的管理標準，更是保障我們「安全使用醫療產品」的重要依據。

只要懂得查看產品的認證資訊、了解製造商背景，就能在琳瑯滿目的醫療產品中做出最安心的選擇。

選擇具備 ISO 13485 認證的品牌，就是選擇安全、品質與信任。

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