哪些行業需要申請ISO13485認證？
哪些行業需要申請 ISO 13485 認證？ / 醫療器材品質管理體系的產業應用全解析
一、前言：ISO 13485 是什麼？為何越來越多產業需要它？
ISO 13485 醫療器材品質管理系統 是一項國際標準，旨在確保醫療器材及其相關產品在 設計、製造、包裝、儲存、銷售與服務 各階段都能符合法規、安全與品質要求。
隨著全球醫療法規（如歐盟 MDR、美國 FDA、台灣 TFDA）日益嚴格，
越來越多行業即使非直接生產醫療器材，也被要求導入ISO13485認證。
本文將帶你深入了解：
- 哪些行業需要申請 ISO 13485？
- 各產業導入的原因與挑戰
- 如何有效規劃認證流程
二、延伸應用：非傳統醫療產業為何也開始導入 ISO 13485？
隨著 醫療科技（MedTech）與生技產業整合，許多非傳統醫療行業也逐漸納入 ISO 13485 範疇，例如：
- 智慧醫療與穿戴式裝置廠商
→ 若產品具「監測、生理量測」功能，可能被歸類為醫療器材。 - AI 醫療影像分析軟體開發商
→ 屬於「SaMD（Software as a Medical Device）」類別。 - 雲端醫療資料服務平台
→ 若負責醫療數據儲存與分析，也需符合 ISO 13485 資訊安全與追溯性要求。 - 醫療包裝與滅菌代工廠（Co-Pack / OEM）
→ 包裝環境、滅菌流程直接影響產品安全性。
三、各行業導入ISO13485的目的與效益
產業別 | 導入目的 | 帶來的效益 |
醫療製造業 | 法規符合、降低召回風險 | 提升品牌信任、取得市場準入資格 |
OEM / ODM 業者 | 滿足客戶審核要求 | 增加合作機會、提升代工競爭力 |
醫療軟體開發 | 符合法規認定（SaMD） | 強化風險控制與版本追蹤 |
包裝／滅菌服務 | 確保產品無污染風險 | 增強合規性與品質一致性 |
醫療貿易商 | 強化供應鏈管理 | 提升供應透明度與客戶信任 |
維修與售後服務業 | 提高安全追蹤效率 | 降低維修錯誤與法規風險 |
四、是否強制導入？依法規與市場要求而定
地區 | 法規要求 | 是否需 ISO 13485 |
歐盟（EU） | MDR（2017/745） | ✅ 強制要求 |
美國（FDA） | 21 CFR Part 820（QMSR 將採 ISO 13485 對應） | ✅ 強制要求 |
加拿大（Health Canada） | CMDCAS / MDSAP | ✅ 強制要求 |
台灣（TFDA） | 醫療器材 GMP 規範（參照 ISO 13485） | ✅ 強制要求 |
日本（PMDA） | QMS Ordinance | ✅ 強制要求 |
中國（NMPA） | 醫療器械質量管理體系要求（參照 ISO 13485） | ✅ 強制要求 |
重點結論：只要你的企業產品屬於醫療器材定義範圍（直接或間接與人體接觸或診斷用途），幾乎都必須具備 ISO 13485 認證 才能進入市場。
五、常見問題（FAQ）
Q1：非醫療產品公司是否可以申請 ISO 13485？
可以。若公司計畫轉型進入醫療產業，先導入 ISO 13485 有助於建立基礎體系與法規能力。
Q2：醫療器材貿易商也需要認證嗎？
建議導入。貿易商雖不製造產品，但負責倉儲、運輸與客訴回報，同樣需建立追溯與風險控制程序。
Q3：ISO 13485 可與其他系統整合嗎？
可以。常見整合標準包括：
- ISO 9001（品質管理）
- ISO 14971（風險管理）
- ISO 14001（環境管理）
- MDSAP（醫療器材單一稽核計畫）
Q4：導入 ISO 13485 需要多長時間？
依企業規模而定，一般約 4～8 個月。小型企業可透過顧問協助以簡化文件流程。
六、導入 ISO 13485 的成功要素
1. 明確界定產品法規範圍
確認是否屬醫療器材、體外診斷或 SaMD 類別。
2. 高層支持與資源配置
ISO 13485 導入需要跨部門協作與決策支持。
3. 簡化文件、落地執行
文件應根據公司規模調整，重實務而非堆疊文件。
4. 建立風險導向管理機制
導入 ISO 14971 的風險控制流程，以符合法規精神。
5. 尋求專業顧問輔導
顧問能協助設計合適的 QMS 架構並指導稽核應對。
七、ISO 13485 是醫療產業的「國際通行證」
ISO 13485 不僅是一張認證，更是企業踏入國際醫療市場的信任保證。
不論你是製造商、貿易商、軟體公司或包裝供應商，只要產品涉及「醫療用途」，就應該建立符合 ISO 13485 的品質管理體系。
透過標準化流程與風險管理，企業能：
- 提升品質穩定度
- 降低法規風險
- 贏得國際市場信任
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