客戶公司運行ISO13485的實務經驗分享
客戶公司運行 ISO 13485 的實務經驗分享
— 打造醫療器材品質管理的可持續運作體系
一、前言：ISO 13485，不只是導入，更是「落地執行」
許多企業在順利取得 ISO 13485 認證 後，往往面臨下一個挑戰：
如何在日常營運中「有效維持並運行這個系統」？
根據 ODIMORGAN 顧問團隊 多年輔導經驗，
ISO 13485 的成功關鍵不在文件有多完整、也不在稽核通過與否，
而在於——企業能否讓品質管理體系真正成為組織文化的一部分。
本文將分享客戶在 ISO 13485 實際運作過程中的真實經驗、問題與最佳實務建議，
協助正在運行體系的企業持續改善、確保體系長效運行。
二、案例背景：醫療製造商的 ISO 13485 實施歷程
客戶案例：
產業類別：醫療器材與耗材製造業
公司規模：約 100 名員工
生產基地：台灣與中國
導入體系：ISO 13485、ISO 14971（風險管理）、GMP
初始狀況：
公司原本已擁有 ISO 9001 品質系統，但因要拓展歐盟市場，
必須符合 ISO 13485 與 MDR（EU 醫療器材法規） 要求。
導入後一年，公司雖順利通過認證，
但在實際運作上仍遇到多項挑戰。
三、企業運行 ISO 13485 常見問題與挑戰
| 問題類型 | 實際狀況 | 改善建議 |
|---|---|---|
| 1. 文件化過多，員工不理解內容 | 文件龐大、冗長，導致操作人員無法落實 | 以流程圖、簡易 SOP 圖像化呈現，提升可讀性 |
| 2. 稽核前才臨時補資料 | 缺乏定期稽核與監督 | 建立月度稽核制度，避免短期突擊式作業 |
| 3. 供應商控制不足 | 無法確保外部供應品品質一致 | 制定供應商分級制度與年度評估表 |
| 4. CAPA 處理延誤 | 問題回報後無後續追蹤 | 建立 CAPA 追蹤平台，由品質主管定期檢視 |
| 5. 員工訓練流於形式 | 培訓僅簽名點名，缺乏成效評估 | 導入線上測驗與實作驗證制度 |
| 6. 多據點文件不同步 | 海外廠版本與總部不同 | 使用電子文件管理系統（eQMS）集中控制 |
| 7. 設計變更管理不完整 | 變更未經設計審查流程 | 建立變更審批單與多部門確認機制 |
四、客戶成功運行 ISO 13485 的五大關鍵實務
1.高層參與與品質文化落地
ISO 13485 的推行不能只靠品質部門，
必須由 高層領導（Top Management） 主動參與並設定品質目標。
建議：在管理審查會議中，確保各部門報告品質績效與風險狀況。
2. 建立可視化與數位化管理機制
企業將傳統紙本紀錄改為雲端文件控管系統，
讓設計變更、供應商評估、CAPA 狀態等一目了然。
範例：使用 eQMS 系統整合下列模組
文件控管（Document Control）
CAPA 追蹤（Corrective and Preventive Action）
稽核排程（Audit Schedule）
培訓紀錄（Training Record）
3. 將 ISO 13485 融入日常營運
品質體系不應「獨立存在」，
而應融入採購、製造、品保與售後服務。
例如：
採購部門定期執行供應商品質回饋
生產現場設立「品質指標看板」
售後服務回報納入風險評估
4. 風險管理與持續改善並行
企業導入 ISO 14971 風險管理流程，
將客訴與不良品分析結果導入風險矩陣，
實現「預防勝於修正」的文化。
以 PDCA（Plan-Do-Check-Act）週期監控品質表現。
5. 建立跨部門溝通平台
許多客戶發現，ISO 13485 不是文件問題，而是「溝通問題」。
導入跨部門品質會議，每月檢視稽核結果、CAPA 狀態與客訴趨勢。
實際效果：部門溝通效率提升，內部問題提前解決。
五、運行成果：實施一年後的轉變
| 項目 | 改善前 | 改善後（導入一年） |
|---|---|---|
| CAPA 平均處理時間 | 45 天 | 20 天內完成 |
| 稽核不符合率 | 每次約 20 項 | 降至 7 項 |
| 客訴率 | 年均 5.8% | 降至 2.9% |
| 員工培訓覆蓋率 | 60% | 提升至 88% |
| 客戶滿意度 | 78% | 提升至 92% |
這些具體成果證明：
ISO 13485 若能「融入日常」，不僅提升品質，還能強化企業競爭力與市場信任。
六、實務經驗中的三項誤區
| 常見誤區 | 問題說明 | 改進建議 |
|---|---|---|
| 誤區一：只重文件、不重實務 | 為了稽核而造文件 | 文件要簡化、現場執行要落實 |
| 誤區二：品質部門單打獨鬥 | 缺乏跨部門協力 | 建立跨部門 QMS 團隊 |
| 誤區三：以為通過認證就結束 | 忽略後續監督與更新 | 每年持續檢討與改版體系文件 |
七、常見問題（FAQ）
Q1：ISO 13485 維運需要專職人員嗎？
建議設立至少一名 品質管理代表（QMR），負責文件審核、稽核追蹤與培訓計畫。
Q2：如何確保員工能真正理解體系要求？
透過實際案例訓練、問答測驗與現場演練，而非僅以簽名紀錄。
Q3：國外分公司也需納入體系嗎？
若屬醫療產品供應鏈的一環（設計、製造、銷售），需一併納入。
Q4：如何持續改善體系效能？
建立 KPI 指標（如退貨率、CAPA 完成率）並每季度檢討成效。
八、實務建議清單：運行 ISO 13485 的成功要素
| 重點 | 說明 |
|---|---|
| 高層承諾 | 確保資源與決策支持 |
| 簡化文件 | 讓使用者看得懂、用得上 |
| 數位化追蹤 | 使用 eQMS 提升效率 |
| 定期內部稽核 | 每年至少兩次稽核循環 |
| 持續培訓 | 定期強化法規與風險意識 |
| 全員參與 | 讓 ISO 13485 成為公司文化 |
九、ISO 13485 的價值，在「持續運行」
導入 ISO 13485 不難，
難的是在一年、兩年後依然維持運作、並讓體系產生真實價值。
透過實務落地與跨部門合作，
品質管理不再只是審查文件，而是企業競爭力的一部分。
ODIMORGAN 專業顧問服務：陪你從導入到實際運行
ODIMORGAN 擁有多年醫療器材與品質體系輔導經驗，
協助客戶從「導入 → 認證 → 持續運行」全流程落地執行。
我們提供：
ISO 13485 導入與實務維運輔導
內部稽核訓練與管理審查教學
文件簡化與 eQMS 導入支援
醫療法規整合（MDR、TFDA、FDA、MDSAP）
體系年度檢討與效能改善方案
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