ISO 13485 認證的客戶常見 50 個問題與解答（最完整懶人包）

一、前言：為什麼你需要這份 ISO 13485 常見問題大全？

ISO 13485 是醫療器材產業最核心的品質管理標準。
不論你是製造商、貿易商、研發公司、包裝廠，或醫療軟體開發商，
只要涉入醫療產品供應鏈，都需要面對 ISO 13485 的導入、維護與稽核。

許多企業在實施 ISO 13485 時，常會遇到法規、流程、文件、審核等各式疑問。
本篇文章彙整 ODIMORGAN 顧問團隊真實輔導經驗，
整理出「50 個最常見的客戶問題與專業解答」，
協助企業快速理解 ISO 13485 的全貌，少走冤枉路。

二、ISO 13485 認證基礎篇（入門理解）

1. ISO 13485 是什麼？

ISO 13485 是針對 醫療器材產業 的品質管理系統標準，確保產品全生命週期的安全與法規符合性。

2. 誰需要導入 ISO 13485？

所有涉及醫療器材「設計、製造、包裝、滅菌、儲存、銷售或維修」的組織皆需導入。

3. ISO 13485 與 ISO 9001 有什麼不同？

ISO 9001 注重顧客滿意與持續改善；
ISO 13485 強調法規遵循、風險管理與病患安全。

4. ISO 13485 認證是否強制？

在許多國家（如歐盟、加拿大、台灣），醫療器材上市前 必須具備 ISO 13485 或等效體系。

5. ISO 13485 證書有效期多久？

有效期三年，每年須接受監督稽核一次。

6. 導入 ISO 13485 需要多久？

依企業規模而定，一般約 4～9 個月。

7. 導入前應該做什麼準備？

建議先進行 Gap Analysis（差距分析），找出現行流程與標準的落差。

8. 導入 ISO 13485 會影響日常營運嗎？

初期會增加文件與稽核工作，但長期能提升效率與品質穩定性。

9. 是否需聘請顧問協助導入？

建議找具醫療產業經驗的顧問，能節省約 40% 時間與避免稽核不合格風險。

10. 哪些單位能頒發 ISO 13485 證書？

由經認可的第三方認證機構進行審核並頒發。

11. ISO 13485 的核心原則有哪些？

包含文件化管理、風險控管、法規遵循、供應鏈管理、設計與開發控制等。

12. 是否需要建立品質手冊？

是的，品質手冊是體系的主軸，說明整體 QMS 結構與責任分工。

13. 文件管理需要電子系統嗎？

非強制，但建議使用 eQMS（電子品質管理系統）可提升效率與追溯性。

14. 需與法規整合嗎？

必須。ISO 13485 要求符合當地法規，如 MDR、TFDA、FDA 21 CFR 820。

15. 體系中需建立哪些主要程序？

常見程序包含：文件控制、不合格品管理、CAPA、設計控制、供應商管理、內部稽核。

16. ISO 13485 是否等於 GMP？

不完全相同。ISO 13485 是國際標準；GMP 是各國政府法規，但兩者高度相容。

17. 需每年重新審核嗎？

每年會進行監督稽核（Surveillance Audit），第三年進行再認證（Recertification）。

18. 若審核不合格會怎樣？

需在限定時間內提交 CAPA（矯正預防措施），否則證書可能被暫停。

19. 可否跨國使用同一證書？

若證書涵蓋多據點，可於多國市場通用，前提是各廠皆納入體系範圍。

20. MDSAP 是什麼？與 ISO 13485 有關嗎？

MDSAP（Medical Device Single Audit Program）以 ISO 13485 為核心，整合多國法規稽核。

21. 是否需建立製造批次紀錄？

是的，所有醫療產品必須具備完整生產與檢驗追溯紀錄。

22. 如何管理滅菌流程？

須符合 ISO 11135 或 ISO 11137 等滅菌標準，並保存驗證紀錄。

23. 是否需要設計驗證（Design Verification）？

若企業有設計活動，必須建立完整設計輸入、輸出、驗證與確認流程。

24. 原料供應商需審核嗎？

需定期評估供應商的品質表現與法規合規性。

25. 外包製造可納入體系嗎？

可以，但需簽訂 QAA（品質協議書）並將外包廠納入稽核計畫。

26. 文件需保存多久？

通常至少 5～10 年，依法規與產品類別而定。

27. 可否使用電子簽名？

可以，但必須符合電子紀錄法規（如 FDA 21 CFR Part 11）。

28. 文件版本如何控管？

需明確定義版本號、修改日期與批准人，確保使用最新版。

29. 稽核紀錄需要存檔嗎？

必須保存完整稽核報告、發現事項與改善紀錄。

30. 如何建立追溯性？

從原料 → 製造批次 → 出貨紀錄 → 客戶回報，皆需文件串聯可追溯。

31. ISO 13485 是否包含風險管理？

是，必須依 ISO 14971 建立風險管理程序。

32. 如何評估風險？

以「風險矩陣」方式，分析嚴重度 × 發生機率，並採取預防措施。

33. 設計變更如何處理？

所有設計變更須經正式審查、驗證與批准後方可執行。

34. 需保存設計歷史檔（DHF）嗎？

需要。DHF 是產品設計過程的完整紀錄，是稽核重點。

35. 是否需要臨床評估資料？

若產品涉及臨床用途，須保存臨床資料與驗證報告。

36. 員工需參加哪些培訓？

品質意識、法規要求、風險管理與內部稽核皆屬必修課程。

37. 內部稽核多久執行一次？

建議每年至少一次，並涵蓋所有部門與製程。

38. 稽核員需受認證嗎？

不一定，但應經過正式訓練與具備體系知識。

39. 不合格事項如何改善？

需啟動 CAPA 流程，找出根因並追蹤改善成效。

40. 是否需高層參與體系審查？

是的，管理階層審查（Management Review）是 ISO 13485 的核心要求之一。

41. 認證後還需做什麼？

持續監督、文件更新、教育訓練與定期內部稽核。

42. 若公司組織變動是否影響證書？

需通知認證機構並重新確認體系範圍。

43. 若增加新產品是否需重新審核？

若超出原認證範圍，需追加稽核。

44. 體系不維護會有什麼風險？

可能導致證書暫停、法規違規或市場下架。

45. 是否能與其他系統整合？

可整合 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001 或 MDSAP，提升管理效益。

46. 導入 ISO 13485 成本約多少？

視企業規模而定，如有需要歡迎聯繫，我們將提供詳細報價。

47. 顧問費用是否包含認證費？

通常分開計算，顧問負責輔導，認證費由第三方機構收取。

48. 小公司能導入嗎？

可以。可採「精簡文件模式」或顧問輔導以降低成本。

49. 若產品出口歐盟或美國，ISO 13485 足夠嗎？

需另符合當地法規（如 MDR、FDA 21 CFR 820），ISO 13485 是基礎。

50. 導入 ISO 13485 最大的成功關鍵是什麼？

 高層支持、文件落實、全員參與、專業顧問輔導。

三、ISO 13485，是醫療品質信任的基石

導入 ISO 13485，不只是取得一張證書，
而是建立企業對 品質、法規與病患安全的長期承諾。

無論你是新創企業還是大型製造集團，
ISO 13485 都能成為你進軍全球醫療市場的重要保障。

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ODIMORGAN 擁有多年醫療器材產業輔導經驗，
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