什麼行業申請做ISO13485認證最困難？
什麼行業申請做 ISO 13485 認證最困難？完整解析與實務建議
一、前言：ISO 13485 為何是醫療產業的「門檻」？
在全球醫療產業中，ISO 13485 醫療器材品質管理系統 是進入市場的基本條件。
這項標準不僅關乎品質控制，更涉及法規遵循、產品安全與風險管理。
雖然 ISO 13485 的原則適用於所有醫療相關產業，
但不同產業在導入時的難度與挑戰卻大不相同。
本文將深入探討「哪些行業申請 ISO 13485 認證最困難」，
並解析背後原因與解決策略，協助企業有效規劃導入方向。
二、ISO 13485 是什麼？為何企業需要它？
ISO 13485 是針對醫療器材產業所設計的品質管理標準。
其目的是確保產品在 設計、製造、儲存、銷售與服務 各階段都符合安全與法規要求。
ISO 13485 核心要點包括：
產品安全性（Patient Safety）
法規遵循（Regulatory Compliance）
風險控管（Risk Management）
可追溯性與文件化管理（Traceability & Documentation）
因此，任何涉及 醫療器材、耗材、軟體、包裝、滅菌、維修、分銷 的企業，
都可能被要求取得 ISO 13485 認證。
三、哪些行業導入 ISO 13485 最困難？
根據 ODIMORGAN 顧問團隊多年實務經驗，
以下五大產業在導入 ISO 13485 時挑戰最大：
| 行業類別 | 導入困難度 | 主要挑戰 |
|---|---|---|
| 1. 醫療軟體開發業（SaMD） | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 法規模糊、產品分類不明、風險控管複雜 |
| 2. 醫療耗材與一次性產品製造業 | ⭐⭐⭐⭐ | 高批量生產、文件與追溯要求繁重 |
| 3. 醫療包裝與滅菌服務業 | ⭐⭐⭐⭐ | 環境控管與滅菌驗證難度高 |
| 4. 醫療零件供應商（OEM/ODM） | ⭐⭐⭐⭐ | 客戶法規要求差異大、設計文件難取得 |
| 5. 醫療設備維修與服務業 | ⭐⭐⭐ | 文件紀錄不完整、售後監控機制不足 |
四、各行業導入困難詳解
1. 醫療軟體開發業（SaMD：Software as a Medical Device）
困難原因：
醫療軟體的「產品定義」與「法規分類」模糊。
軟體更新頻繁，難以維持版本可追溯性。
缺乏物理製造流程，使文件化控制更複雜。
同時需符合 ISO 14971（風險管理） 與 IEC 62304（軟體生命週期） 要求。
解決策略：
建立軟體開發 QMS（含版本控管與設計驗證流程）。
與法規顧問合作，確認產品分類與法規適用性。
導入自動化文件管理系統追蹤變更紀錄。
2. 醫療耗材與一次性產品製造業
困難原因：
高產量製造流程需要精準文件化與大量紀錄。
滅菌、包裝、批次追蹤要求極嚴。
常需符合多國法規（如 EU MDR、FDA 21 CFR Part 820）。
解決策略：
建立自動化批次追蹤系統與電子紀錄管理（eQMS）。
強化滅菌驗證（Validation）與供應鏈監控。
整合 ISO 9001 與 ISO 13485 流程，避免文件重複。
3. 醫療包裝與滅菌服務業
困難原因：
環境條件（潔淨度、濕度、溫度）影響產品安全。
滅菌流程需經第三方驗證與持續監測。
法規認可文件繁多（如 ISO 11135、ISO 11607）。
解決策略：
導入環境監測系統與滅菌過程驗證紀錄。
將滅菌參數（Cycle Validation）文件化管理。
對接客戶 QMS，建立雙向品質稽核機制。
4. 醫療零件供應商（OEM/ODM）
困難原因：
多數僅負責零件加工或組裝，難取得完整設計文件。
客戶要求各異，體系文件需不斷調整。
無法直接掌控最終產品安全性，合規責任模糊。
解決策略：
建立「客戶法規文件需求清單」制度。
與客戶簽訂 QAA（品質協議書）。
將製程驗證與產品檢驗紀錄自動化保存。
5. 醫療設備維修與服務業
困難原因：
維修流程未被視為「製造活動」，缺乏標準文件。
售後紀錄常散落於多系統，缺乏追蹤性。
人員操作差異大，稽核時不易一致。
解決策略：
建立售後維修作業標準書與服務紀錄表。
導入行動稽核工具（Mobile Audit）確保現場一致性。
強化內部稽核與 CAPA（矯正預防）流程。
五、不同規模企業的導入挑戰比較
| 企業規模 | 主要挑戰 | 解決建議 |
|---|---|---|
| 大型企業／集團 | 多據點文件整合困難 | 建立中央 QMS 辦公室統一管理 |
| 中型製造商 | 資源有限、部門協調不易 | 導入 eQMS、簡化文件架構 |
| 小型企業／新創 | 缺乏法規與體系經驗 | 尋求顧問輔導、採漸進式導入 |
六、導入難度與時間成本參考
| 行業別 | 導入難度 | 導入週期（平均） | 主要瓶頸 |
|---|---|---|---|
| 醫療軟體開發業 | ⭐⭐⭐⭐⭐ | 約 9～12 個月 | 法規與版本控制 |
| 醫療耗材製造業 | ⭐⭐⭐⭐ | 約 6～9 個月 | 文件量與驗證 |
| 醫療包裝與滅菌 | ⭐⭐⭐⭐ | 約 6～8 個月 | 滅菌驗證與環境監控 |
| OEM／零件供應商 | ⭐⭐⭐ | 約 5～7 個月 | 客戶法規要求不一 |
| 維修與服務業 | ⭐⭐ | 約 4～6 個月 | 文件與培訓落差 |
七、常見問題（FAQ）
Q1：沒有實際製造產品的公司也能申請 ISO 13485 嗎？
A：可以。只要公司參與醫療器材供應鏈，如設計、包裝、分銷或維修服務，即可導入 ISO13485。
Q2：醫療軟體業導入 ISO 13485 是否需要實體工廠？
A：不需要。但必須建立完整的軟體開發、測試與版本控制文件流程。
Q3：導入 ISO 13485 是否能同時符合 GMP 要求？
A：可以。ISO 13485 與 GMP 架構相容，可整合導入以節省時間與稽核成本。
Q4：中小企業導入困難，是否能分階段實施？
A：可以。建議採「文件 → 執行 → 稽核」三階段模式，逐步擴展體系範圍。
八、最困難的不是技術，而是「管理落地」
無論是醫療軟體、耗材製造還是滅菌服務，
導入 ISO 13485 最困難的部分往往不是技術，而是 「體系落地與文化建立」。
成功的關鍵在於：
明確了解法規要求
標準化文件與紀錄
全員參與與持續改善
尋求專業顧問協助，避免走錯方向
ODIMORGAN 專業顧問服務：協助企業跨越 ISO 13485 導入難關
ODIMORGAN 擁有多年醫療產業輔導經驗，
協助醫療器材製造商、軟體公司、包裝廠與貿易商成功導入 ISO 13485。
我們提供：
ISO 13485 導入診斷與差距分析
文件架構設計與 QMS 系統整合
醫療軟體與 GMP 並行導入方案
多據點／多國法規整合（MDR、TFDA、FDA、MDSAP）
內部稽核員培訓與模擬審查
立即聯繫 ODIMORGAN 顧問團隊，
讓我們協助您的企業釐清挑戰、優化流程、快速通過 ISO 13485 認證，
建立國際醫療產業信任與品牌競爭力。
