案例分析:大型集團導入ISO13485認證的問題與詳解
案例分析：大型集團導入 ISO 13485 認證的問題與詳解
一、前言：大型集團為何需要 ISO 13485？
在醫療器材產業中，ISO 13485 醫療器材品質管理體系 是企業進入全球市場的門票。
對大型集團而言，導入 ISO 13485 不僅關乎法規符合，更是：
提升全球醫療品牌形象
優化多據點品質一致性
確保供應鏈透明化與可追溯性
然而，大型企業在導入 ISO 13485 的過程中，常因組織複雜、跨部門協調困難而面臨挑戰。
本篇將透過實務案例，分析大型集團導入過程中常見問題與解決策略。
二、案例背景：跨國醫療集團的導入挑戰
案例企業：某跨國醫療器材集團（以下簡稱「M 集團」）
擁有多間製造廠與多個銷售據點
涉及醫療儀器、耗材開發
已持有ISO9001與GMP認證，但未整合至醫療體系標準
問題起點：
M 集團在拓展歐盟與加拿大市場時，客戶要求其產品必須符合 ISO 13485 與 MDSAP 認證。
然而，各廠區體系不同、文件不一致、員工認知落差大，導致導入進度嚴重延遲。
三、大型集團導入 ISO 13485 常見問題分析
| 問題類型 | 說明 | 潛在影響 |
|---|---|---|
| 1. 組織架構複雜 | 多工廠、多事業群運作模式，難以建立統一QMS | 體系文件版本混亂、稽核困難 |
| 2. 部門協調與責任界定不清 | 品保、法規、研發、製造、物流責任交錯 | 造成內部矛盾與執行延誤 |
| 3. 文件系統龐大難整合 | 不同廠區各自使用 Excel／Word 手動記錄 | 資料版本錯亂、難以追溯 |
| 4. 國際法規差異性 | 各區分廠需符合不同國家法規（EU MDR、TFDA、FDA） | 難以統一管理，導致審查風險 |
| 5. 幹部對 ISO 13485 認知不足 | 幹部認為「已有 ISO 9001 就夠了」 | 缺乏執行意願與正確操作 |
| 6. 供應鏈品質監控薄弱 | 外包製造與原料供應缺乏一致性標準 | 增加產品風險與召回隱憂 |
四、導入策略與實施重點
1.建立中央品質管理辦公室（Corporate QMS Office）
由總部統籌整體 ISO 13485 導入與各工廠稽核。
統一 QMS 文件架構與版控規範
建立「中央政策 + 區域執行」的雙層管理模式
採用 QMS 數位系統，集中管理版本與稽核紀錄
2.進行全集團差距分析（Gap Analysis）
ODIMORGAN 顧問團隊協助 M 集團進行全面診斷：
針對每一事業群製造流程、法規要求與文件狀況進行差距分析
明確劃分「共用程序」與「地區特有要求」
3.整合 ISO 9001 + GMP + ISO 13485 三大系統
透過整合管理系統（IMS），避免文件重複、程序衝突。
將原 ISO 9001 程序升級為醫療器材品質文件
同步納入 GMP 與 TFDA 要求，提升一致性
4.建立供應鏈監控與法規資料庫
建立「供應商風險等級」制度
導入雲端法規資料庫，確保各國要求即時更新
5.加強員工訓練與內部稽核能力
制定全員「ISO 13485 認知訓練」課程
建立內部稽核員培訓制度，強化自主管理能力
五、實施成果與效益分析
| 導入成果 | 實際效益 |
|---|---|
| 系統整合完成 | 多家工廠統一文件與稽核制度，版本一致率達 98% |
| 法規合規性提升 | 通過歐盟 MDR 與加拿大 MDSAP 認證 |
| 供應鏈品質提升 | 供應商稽核通過率提升 30% |
| 員工執行力強化 | 建立內部稽核團隊，縮短外部審查時間 |
| 市場信任度提升 | 客戶滿意度與品牌信任指數提升 25% |
六、導入時間與成本規劃參考
| 階段 | 主要內容 | 預估時間 | 備註 |
|---|---|---|---|
| 1. 現況分析與規劃 | 各據點差距分析、建立導入藍圖 | 2～3 個月 | 由總部主導 |
| 2. 文件整合與教育訓練 | 撰寫 QMS 文件、員工訓練 | 3～5 個月 | 同步執行 |
| 3. 系統導入與內部稽核 | 各廠 QMS 執行與改善 | 2～3 個月 | 準備外部審查 |
| 4. 第三方認證與追蹤審核 | 通過外部稽核 | 約 1 個月 | 持續改善階段 |
總導入期：約 8～12 個月（依據據點數量與法規複雜度而定）
七、常見問題（FAQ）
Q1：大型集團可以分階段導入 ISO 13485 嗎？
A：可以。建議採「示範工廠 → 全面推行」模式，先在一個據點建立成功範例，再逐步複製至其他地區。
Q2：已通過 ISO 9001 的企業還需要 ISO 13485 嗎？
A：需要。ISO 13485 專為醫療器材設計，包含法規與風險控管要求，遠比 ISO 9001 嚴格。
Q3：導入過程中最大的挑戰是什麼？
A：對大型企業而言，「跨部門協調與文件整合」 是最大難題。需建立中央品質辦公室統籌。
Q4：是否能同時整合 MDSAP 或 GMP 系統？
A：可以。ODIMORGAN 建議在導入 ISO 13485 時同步考量多國法規整合，節省成本。
八、大型企業導入 ISO 13485，關鍵在「整合」與「文化」
導入 ISO 13485 對大型醫療集團而言，不僅是法規符合的行動，
更是 建立全球品質文化與標準化營運體系 的重要策略。
成功導入的關鍵不在技術，而在：
跨部門整合力
領導層承諾
文件與流程標準化
全員參與與持續改善
ODIMORGAN 專業顧問服務：協助大型企業高效導入 ISO 13485
ODIMORGAN 擁有多年 醫療器材品質與法規輔導經驗，
專精於協助大型醫療集團、多據點製造企業及 OEM／ODM 工廠，
建立一體化 ISO 13485 體系與國際法規整合方案。
我們提供：
跨國企業 ISO 13485 導入與整合輔導
ISO 9001 + GMP + MDSAP + TFDA 整合管理系統
文件架構設計與自動化 QMS 系統建置
內部稽核員訓練與稽核流程優化
模擬審查與持續改善建議
立即聯繫 ODIMORGAN 顧問團隊，
讓我們協助您的企業高效導入 ISO 13485，
確保全球據點品質一致、法規合規，
打造國際醫療產業領先的信任品牌。
