1.通常說的ISO9001認證是什麼？
ISO9001 是國際品質管理系統標準，重點在於建立制度，確保產品與服務能穩定滿足客戶需求與法規要求。

2. 為什麼我的公司需要ISO9001認證？
它是國際通行的「品質信任背書」，很多客戶在選供應商時，會以ISO9001認證作為基本門檻。

3. ISO9001認證和產品認證有什麼不同？
ISO9001 是「管理系統」的認證，檢查的是流程與制度；產品認證檢查的是「產品本身」是否合格。

4. ISO9001和ISO14001/ISO45001有什麼差別？
ISO9001注重品質，ISO14001注重環境，ISO45001注重職業安全。三者能整合運行。

5. 認證有效期多久？
ISO證書有效期為3年，但每年需接受「年度監督審核」，確保系統持續有效。

6. 公司規模有限制嗎？
沒有，無論大中小企業都可以申請ISO9001。

7. 新創公司可以申請嗎？
可以，但至少要有「基本流程與記錄」，證明公司能穩定運作。

8. 服務業適用嗎？
當然，ISO9001適用於任何提供產品或服務的行業。

9. 哪些行業最常要求？
製造業、電子業、貿易公司、建築工程、醫療服務、物流等。

10. 沒有ISO9001認證會影響公司接單嗎？
是的，很多客戶或政府標案，會要求供應商必須具備ISO9001認證。

11. 申請ISO9001認證要經過哪些步驟？
建立制度→員工培訓→文件化→內部稽核→管理審查→外部審核→取得證書。

12. 申請前需要準備什麼？
公司流程文件、表單、記錄，並指定一位管理代表（MR）。

13. 一定要請顧問嗎？

最好能安排顧問協助，顧問能幫助客戶更快、更正確地建立系統。

14. 認證機構怎麼選？
優先選擇IAF成員認可的國際認證機構，還需要有國家認可資質，ISO證書才有全球效力。

15. 認證流程大概需要多久？
小公司平均1–3個月，中大型企業約4-6個月。

16. 初次申請前一定要做內審嗎？
是的，內審是ISO標準要求，必須先做。

17. 管理審查一定要有嗎？
是，這是最高管理層參與的必要程序，沒有會被判不符合。

18. 初次審核分幾個階段？
分為第一階段（文件審查）和第二階段（現場審查）。

19. 如果我們審核不通過怎麼辦？
認證機構會給您「不符合報告」，需要提出「改善計劃」，改善後再驗證即可。

20.客戶需要提供什麼資料給審核員？
主要是程序文件、品質目標、稽核紀錄、管理審查紀錄、作業現場實證。

21.ISO9001認證一定要建立有「品質手冊」嗎？
新版（2015版）不強制，但通常顧問會幫公司整理一本，方便理解與運行。

22. 品質政策和品質目標有什麼不同？
品質政策是總體方向（如「持續改善品質」），品質目標是具體數字（如「不良率低於 1%」）。

23.ISO管理系統文件必須是中文和英文嗎？
不是，任何語言都行，但內容必須清楚且可供審核。

24.程序文件要很多嗎？
程序文件不在於「多寡」，而在於是否真正能反映公司運作，以實際為準。

25. 表單格式有限制嗎？
沒有，可以用Excel、Word、ERP系統，甚至紙本，只要能追溯即可。

26. 哪些記錄必須保存？
包括稽核記錄、培訓記錄、檢驗記錄、客戶滿意度調查等。

27.文件要保存多久？
一般我們建議保存文件3年（至少要能涵蓋一個認證週期）。

28.公司文件可以完全電子化嗎？
可以，但必須有「版本控制」與「修改紀錄」。

29.公司SOP要全部重寫嗎？
不需要，只要你有符合ISO要求即可。

30. 員工要會背品質政策嗎？
不用背，但要「理解」並能解釋公司品質方針。

31. 認證機構的審核員通常會問哪些問題？
通常會問您的職責、流程怎麼做、是否了解品質政策與目標。

32. 員工不會回答會不會扣分？
只要能表現「你有在執行」，不會嚴重扣分；但全員都不清楚，就會被判不符合。

33.審核員會看什麼現場？
倉庫、產線、檢驗室、文件記錄，甚至隨機抽問員工。

34. 審核員會不會刁難？
專業審核員通常不會刁難，而是根據標準要求提問。

35.審核時，可以錄音或拍照嗎？
要經過雙方的同意，一般只做書面紀錄。

36.如果被開重大不符合怎麼辦？
必須在期限內，提出糾正措施並通過驗證。

37.輕微不符合怎麼辦？
提出改善計劃即可，通常不影響證書發放。

38. 審核員開觀察項代表是什麼意思？
表示客戶還沒有問題，但未來可能會引發風險，建議你盡早改善。

39.外部審核需要多久？
視公司規模而定，小公司通常2–3天，中大型公司5–7天。

40.審核員會來幾個人？
通常1–3人，依規模大小而定。

41.ISO9001認證費用大概多少？
要根據客戶的人數來確認。

42. 認證費內會包含顧問費用嗎？
不包含，認證機構的認證費是獨立的，培訓費或顧問費都是要顧問另外計算。

43.每年還要付費嗎？
是的，每年的監督審核，需支付審核費用。

44.認證要多久才能拿到證書？
正常1–3個月，如果文件與流程準備充分，最快3個月內可取得。

45. 有申請ISO認證的快速通道嗎？
沒有捷徑，必須按標準要求走完整流程。

46.有了ISO9001能保證產品完全合格嗎？
ISO9001著重於「過程」，不能保證零缺陷，但能確保品質穩定提升。

47.客戶會因為我們有ISO9001認證就下單嗎？
ISO9001認證是大公司與工廠管理的「必要條件」，但不是「充分條件」。它能提升信任度，但客戶仍需有價格與服務競爭力。

48.ISO9001認證會增加我們成本嗎？
初期客戶會有投入成本，但長期能降低錯誤成本與退貨風險。

49.ISO9001認證對員工有什麼好處？
員工的職責與流程更清楚，工作更有依據，避免推諉扯皮。

50.ISO9001認證對公司最大的幫助是什麼？
建立制度化管理、提升客戶信任、降低經營風險、拓展市場機會。