美國 FDA 保健食品註冊

進軍美國營養品市場的第一步，從合法註冊開始！

為什麼保健食品要做 FDA 註冊？

美國是全球最大保健食品市場，對產品安全與標示要求極高。根據美國《聯邦食品藥品化妝品法》（FD&C Act），凡出口至美國的保健食品、膳食補充品、營養粉、酵素飲等產品，皆需完成 FDA 註冊並符合相應的法規要求。

1. 無註冊，貨物將無法入關
2. 無代理人，註冊不成立
3. 無合規標示，產品可能下架、退貨、罰款

哪些產品屬於 FDA「保健食品類」？

以下常見產品均屬「膳食補充品」類（Dietary Supplement）：

• 膠原蛋白粉、蛋白粉、代餐粉

• 維生素、礦物質、魚油、葉黃素等膠囊／錠劑

• 植物萃取飲品、酵素、益生菌、酯化C

• 男性／女性機能補給品、孕婦營養品等

不論是 自有品牌（OEM/ODM） 或 代工出口，只要銷往美國市場，都應完成 FDA 註冊。

保健食品註冊包含哪些內容？

1. ✅ FDA 食品設施註冊（Facility Registration）

2. ✅ 任命美國代理人（U.S. Agent）

3. ✅ DSHEA 法規下的產品分類與功效範圍檢查

4. ✅ 標示與健康聲明審核（結構功能聲明需符合法規）

5. ✅ NDI（新膳食成分）與 GRAS（公認安全）評估（如適用）

我們提供的服務內容

ODIMORGAN 技術顧問有限公司 提供一站式 FDA 保健食品合規服務：

1.中英越三語輔導與翻譯支援
2.協助建立美國代理人帳號（U.S. Agent）
3.全流程資料填報與系統提交
4.健康聲明審核與建議，降低違規風險
5.標籤英文內容審閱（含營養標示格式）
6.配方風險評估與合法性建議

也可搭配產品出口文件、GMP 或 ISO22000 食安系統建置

註冊流程與時程

小提醒：美國對膳食補充品有特別規範！

• 不得聲稱「治療疾病」（如：治癌、降血壓）

• 所有標示需加註合法免責聲明

• 若含新成分（NDI），需事前報備

• 廣告與電商頁面如違規，會被 FDA 或 FTC 下架處分

合法入關、安心上架，讓您產品順利銷美！

在競爭激烈的美國營養品市場中，合法註冊是您的入場券，合規經營是長期品牌的關鍵保障。

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讓我們協助您快速完成 FDA 註冊，避免踩雷、順利出口！