ISO 9001:2015 常見問題解析

全面掌握新版條文核心變化與應用要點！

1.新舊版 ISO 9001 有什麼差異

新版 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 的高階架構，與其他管理系統（如 ISO 14001、45001）更加一致與整合，並導入多項重大變革：

1. 強調 基於風險的思考，以支持流程導向與預防不良後果
   2.減少具體規範性要求，提供企業更多彈性空間
   3.更貼近 服務業的實際應用情境
   4.要求界定 品質管理系統的適用範圍與界線
   5.加強對組織內外部環境與利害關係人的關注
   6.領導階層的角色與承諾被大幅強化
   7.著重於流程結果的可衡量性與顧客滿意度提升

2. 文件要求有何改變？

新版本不再列出需建立哪些具體文件或程序（如程序書、品質手冊等），而是要求：

• 組織須自行判定需要哪些「文件化資訊」來支援流程運作與控制風險

• 文件內容與深度，應依組織業務的規模、複雜度與風險程度決定

簡言之：文件仍需做，但「怎麼做、做多少」，由你自己決定！

3. 還需要品質手冊嗎？

新版條文不再強制要求品質手冊。但這不代表不能做。實務上：

• 若使用品質手冊能清楚描述組織的品質管理系統，那仍然是非常實用且被接受的方式

• 對外溝通（如客戶或稽核機構）時，有品質手冊反而更清晰便利

品質手冊不是必須，但仍是「好工具」

4. 沒有「管理代表」後，誰來對高層報告系統績效？

雖然新版取消了「管理代表」這個職稱，但並未取消其職責與功能：

• 現在改由高階管理階層負責指派適當人員

• 可以保留原「管理代表」職務，也可由多位主管分擔相關責任

新版條文給予組織更大彈性與自主權，可依組織文化決定最合適的人選與方式。

5. 什麼是「基於風險的思考」？

這是新版條文最重要的觀念之一。意指：

組織在規劃流程與資源時，應考量潛在風險與機會，以避免錯誤、強化成效

強調風險的「思考方式」，而非硬性要求進行繁複的風險分析：

1.規模小、風險低的企業 → 可用簡單表格記錄與討論

2.高風險、高複雜度企業 → 可導入正式的風險評估方法（如 FMEA）

風險思維的重點不在「形式」，而在「意識」與「行動」！

6. 還可以「排除條文」嗎？

ISO 9001:2015 不再使用「排除（exclusion）」一詞，而改為「適用性」判定：

1.條文設計為原則上全適用

2.若特定要求 對組織的運作無意義或不影響產品服務的合規性，可視為不適用

3.但需清楚說明理由與依據，並於審核中提出證明

例如：無設計活動的代工廠，可視 8.3 設計開發條文不適用。

7. 「流程導向」還適用嗎？

當然！「流程導向」仍然是新版條文的核心概念之一：

1.強調 跨部門的流程整合、資源配置、輸入輸出關聯

2.著重於 每個流程的目標、績效與風險控制

條文架構仍以 PDCA（計畫-執行-查核-行動）循環為基礎，輔以流程導向的管理方式，確保持續改善與顧客滿意。

新版 ISO 9001 更靈活、更務實、更聚焦效益！

ISO 9001:2015 更強調：

1.高階管理承諾

2.風險與機會並重

3.流程導向與顧客滿意連結

4.彈性文件管理與實用性

如果您正在考慮導入、升版或重新了解 ISO 9001，歡迎與 ODIMORGAN 技術顧問有限公司 聯繫，我們提供：

1.新版條文導讀課程
2.實務輔導與內部稽核訓練
3.系統升版診斷與風險導入方案

讓您的 ISO 系統不只是合規，更為績效創造價值！